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資料４　　　先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号34） (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html
出典情報 先進医療会議　先進医療技術審査部会（第139回　9／15）《厚生労働省》

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【実施期間】
総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2024 年 9 月 17 日
（登録期間：～2023 年 9 月 17 日）
【予定症例数】
1 次登録 1000 例、2 次登録
【現在の登録状況】
１次登録 20 例、2 次登録

250 例

11 例（2022 年 7 月 26 日現在）

【主な変更内容】
１）使用する医療機器の追加
＜変更前＞
EVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンター CV-290
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオスコープ GIF TYPE H260 Z
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオスコープ GIF-H290Z
EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 CLV-290

＜変更後＞
EVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンター
EVIS
EVIS
EVIS
EVIS
EVIS
EVIS

LUCERA
LUCERA
LUCERA
LUCERA
LUCERA
LUCERA

上部消化管汎用ビデオスコープ
上部消化管汎用ビデオスコープ
ELITE 高輝度光源装置 CLV-290
ELITE ビデオシステムセンター
上部消化管汎用ビデオスコープ
上部消化管汎用ビデオスコープ

CV-290
GIF TYPE H260 Z
GIF-H290Z
CV-1500
GIF-XZ1200
GIF-EZ1500

２）人事変更、記載整備
【変更申請する理由】
１） 2020 年 7 月 3 日～2021 年 2 月 22 日に OLYMPUS 社より新規の光源および

内視鏡スコープである CV-1500、GIF-EZ1500 および GIF-XZ1200 が発売さ
れた。本研究の中断期間（2020 年 7 月 9 日〜2022 年 7 月 3 日）に、多く
の施設が当該機器を導入し、日常臨床にて使用されることとなった。そこ
で従来の光源・内視鏡スコープに加えて、新たな光源・内視鏡スコープを
使用可能とすべく機器を追加する。なお、統計担当者と協議し、新たな内
視鏡スコープの感度特異度等については現状でもデータが無いことから、
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