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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号56） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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発作（TIA）、脳梗
塞）
○冠動脈バイパ
ス術（CABG）ある
いは経皮経管冠
動脈形成術
（PTCA）施行後に
おける血栓・塞栓
形成の抑制
○川崎病（川崎病
による心血管後
遺症を含む）
【実施期間】
被験者登録期間： jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2022 年 9 月 30 日
研究実施期間：jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2025 年 9 月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
16 症例（2022 年 8 月
31 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の延長
<変更前>総研究期間: jRCT 公開日(2021 年 12 月 1 日)～2025 年 9 月 30 日 (登
録期間: ～2022 年 9 月 30 日)
<変更後>総研究期間: jRCT 公開日(2021 年 12 月 1 日)～2026 年 9 月 30 日 (登
録期間: ～2023 年 9 月 30 日)
【変更申請する理由】
登録期間は 2022 年 9 月 31 日までの 10 ヶ月間であったが、2022 年 7 月の時
点で 14 施設が認定臨床研究審査委員会（CRB)にて承認、先進医療 B が受理さ
れ、jRCT にて「実施許可あり」が公開されたので、2022 年 7 月 21 日より登録
塞）
○冠動脈バイパ
ス術（CABG）ある
いは経皮経管冠
動脈形成術
（PTCA）施行後に
おける血栓・塞栓
形成の抑制
○川崎病（川崎病
による心血管後
遺症を含む）
【実施期間】
被験者登録期間： jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2022 年 9 月 30 日
研究実施期間：jRCT 公表日(2021 年 12 月 1 日)～2025 年 9 月 30 日
【予定症例数】
200 症例
【現在の登録状況】
16 症例（2022 年 8 月
31 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の延長
<変更前>総研究期間: jRCT 公開日(2021 年 12 月 1 日)～2025 年 9 月 30 日 (登
録期間: ～2022 年 9 月 30 日)
<変更後>総研究期間: jRCT 公開日(2021 年 12 月 1 日)～2026 年 9 月 30 日 (登
録期間: ～2023 年 9 月 30 日)
【変更申請する理由】
登録期間は 2022 年 9 月 31 日までの 10 ヶ月間であったが、2022 年 7 月の時
点で 14 施設が認定臨床研究審査委員会（CRB)にて承認、先進医療 B が受理さ
れ、jRCT にて「実施許可あり」が公開されたので、2022 年 7 月 21 日より登録