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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号56） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27778.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第139回 9／15）《厚生労働省》 |
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を開始することとなった。7 月 31 日時点での登録数は 4 例であった。家族性大
腸腺腫症患者の多くが半年に１回の外来受診であることと、新型ウイルス感染
症の影響による内視鏡検査症例数が低下していることが、懸念材料であった
が、外来日が１年単位でわかっているため、予想登録数が計算可能であり、
2023 年 9 月 30 日までに 200 例の登録が可能と算出された。実際、2022 年 8 月
31 日時点では、参加拒否例２名と想定内の範囲で、参加者 16 例と計算通りの
数値となっている。さらに先進医療 B 受理と実施許可取得を待っている施設が
5 施設あることを鑑みると 200 例の症例登録は高い確率で見込まれると考えら
れた。このため、患者登録にはさらに 1 年を要すると考え、患者登録期間を
2023 年 9 月 30 日まで延長した。
【試験実施計画の変更承認状況】
期間延長について 2022 年 6 月 23 日に、国立研究開発法人国立がん研究センタ
ー中央病院臨床研究審査委員会（CRB318008）にて承認された。
以上
腸腺腫症患者の多くが半年に１回の外来受診であることと、新型ウイルス感染
症の影響による内視鏡検査症例数が低下していることが、懸念材料であった
が、外来日が１年単位でわかっているため、予想登録数が計算可能であり、
2023 年 9 月 30 日までに 200 例の登録が可能と算出された。実際、2022 年 8 月
31 日時点では、参加拒否例２名と想定内の範囲で、参加者 16 例と計算通りの
数値となっている。さらに先進医療 B 受理と実施許可取得を待っている施設が
5 施設あることを鑑みると 200 例の症例登録は高い確率で見込まれると考えら
れた。このため、患者登録にはさらに 1 年を要すると考え、患者登録期間を
2023 年 9 月 30 日まで延長した。
【試験実施計画の変更承認状況】
期間延長について 2022 年 6 月 23 日に、国立研究開発法人国立がん研究センタ
ー中央病院臨床研究審査委員会（CRB318008）にて承認された。
以上