令和４年９月 27 日
令和４年度第 13 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－１

ペマフィブラートの「使用上の注意」の改訂について
令 和 ４ 年 ９ 月 27 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］ペマフィブラート
［販 売 名］パルモディア錠 0.1 mg
［承認取得者］興和株式会社
［効能・効果］高脂血症（家族性を含む）
２.経緯
○ ペマフィブラートは、トリグリセライド（TG）低下作用等を有する PPARαア
ゴニストであり、
「血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上又はクレアチニンク
リアランスが 40mL/min 未満の腎機能障害のある患者」への投与は「禁忌」
とされている。
○「禁忌」の設定については、承認審査において、以下の理由等を踏まえ、既
存のフィブラート系薬剤と同様の注意喚起を行うことが適切であるとされ
たもの。
・ 腎機能障害被験者では、正常腎機能被験者と比較して曝露量の上昇が認めら
れたこと
・ 国内臨床試験において、本剤投与時に腎機能障害や筋肉痛等の有害事象が報
告されており、腎機能障害患者では、横紋筋融解症に関連する有害事象の発
現割合は、全体集団と比較して高値であったこと
○ その後、一般社団法人日本動脈硬化学会（以下、
「同学会」という。
）からの
要望も踏まえ、製造販売業者において、腎機能障害患者を対象とし、組入れ
基準における腎機能の指標を eGFR により設定した製造販売後臨床試験（以
下、
「本試験」という。
）が実施され、今般、製造販売業者より独立行政法人
医薬品医療機器総合機構（以下、
「機構」という。）に対して、本臨床試験結
果等に基づく医薬品添付文書改訂相談（以下、
「改訂相談」という。）がなさ
れた。（資料 3-2）
○ 2022 年８月、同学会より厚生労働省に対し、ペマフィブラートの腎機能障害
患者に対する禁忌等に係る記載について、新たに得られた臨床試験の知見を
踏まえ、削除することを求める要望書が提出された。（資料 3-3）
○ 上記を踏まえ、当該注意喚起について見直しを検討することとした。

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