３.改訂相談結果
○ 機構の改訂相談において、以下のとおり判断された。（資料 3-2 より抜粋）
本試験において、高度腎機能障害患者でのペマフィブラートの曝露量が腎
機能障害の程度がより軽い患者と比較して高くはないことが確認されたこ
と（別添１の「2.1 薬物動態の成績」）、並びに本試験及び本剤の製造販売後
における横紋筋融解症に関連する有害事象の発現状況（別添１の「2.2 安全
性の成績」及び「3 製造販売後の安全性情報」）から、高度腎機能障害患者へ
の投与を禁忌のままとしないことが妥当と考える。
したがって、「血清クレアチニン値が 2.5 mg/dL 以上又はクレアチニンク
リアランスが 40 mL/min 未満の腎機能障害のある患者」を禁忌から削除する
ことを含め、別添２のとおり本剤の添付文書を改訂することは受入れ可能で
ある。
ただし、高度腎機能障害患者に対する本剤の投与経験は限られていること
から、添付文書改訂後も高度腎機能障害と横紋筋融解症に関連する副作用の
関係について情報収集し、安全性定期報告において、当該内容を報告する必
要があると考える。

４.対応方針
上記の改訂相談の結果を踏まえ、製造販売業者の改訂相談における提案のと
おり、以下の改訂を行ってはどうか（資料 3-2 別添２）。
＜改訂内容＞


「血清クレアチニン値が 2.5mg/dL 以上又はクレアチニンクリアランス
が 40mL/min 未満の腎機能障害のある患者」を「禁忌」の項から削除す
る。



当該高度腎機能障害患者を「慎重投与」に設定するとともに、
「用法・用
量に関連する使用上の注意」において、同対象について、
「最大用量は 1
日 0.2 mg までとする」旨の注意喚起を行う。なお、腎機能障害の指標を
eGFR で設定し、高度腎機能障害患者については、本臨床試験における組
入れ基準を踏まえ、eGFR が 30mL/min/1.73 m2 未満の患者とする。

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