よむ、つかう、まなぶ。
参考資料5 うつ病・うつ状態治療剤「アモキサンカプセル」「アモキサン細粒」処方医薬品切り替えについてのお詫び (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第13回 9/27)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【本製品のニトロソアミン類混入に対する弊社対応について】
ニトロソアミン類はヒトに対しておそらく発がん性がある物質に分類されており、長期間にわた
り継続して摂取するとがん発症リスクが理論上では増加するおそれがあります。このことから、
厚生労働省は昨年 10 月に各製薬会社にニトロソアミン類が含有されるおそれのある全ての医薬
品について、調査を行うよう指示をしました。これに伴い弊社で調査を行った結果、本製品にお
きましてニトロソアミン類を含有していることが判明致しました。
なお、本製品は日本において 40 年以上の販売実績がございますが、現時点で弊社が得ている安全
性情報からは、本製品に対する新たな安全性への懸念などは認められていません。しかし、本製
品の長期的な服用による発がん性リスクは払拭できないため、安全を優先した措置を取ることと
いたしましたので、ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。
【アモキサンカプセル/細粒について】
本製品はうつ病、うつ状態の治療のための薬剤です。
<カプセル>
通常、25mg カプセルで 1 日 1〜3 カプセル(主成分として 25〜75mg)を 1〜数回に分けて服用
します。効果が十分ではないと判断される場合には 25mg カプセルで 1 日 6 カプセル(150mg)
、
症状が特に重い場合には 25mg カプセルで 1 日 12 カプセル(300mg)まで増量されることもあ
ります。
<細粒>
通常、1 日 0.25〜0.75g(主成分として 25〜75mg)を 1〜数回に分けて服用します。効果が十分
ではないと判断される場合には 1 日 1.5g(150mg)
、症状が特に重い場合には 1 日 3g(300mg)
まで増量されることもあります。本剤は 1g 中に主成分 100mg を含有します。
2 / 2 頁
ニトロソアミン類はヒトに対しておそらく発がん性がある物質に分類されており、長期間にわた
り継続して摂取するとがん発症リスクが理論上では増加するおそれがあります。このことから、
厚生労働省は昨年 10 月に各製薬会社にニトロソアミン類が含有されるおそれのある全ての医薬
品について、調査を行うよう指示をしました。これに伴い弊社で調査を行った結果、本製品にお
きましてニトロソアミン類を含有していることが判明致しました。
なお、本製品は日本において 40 年以上の販売実績がございますが、現時点で弊社が得ている安全
性情報からは、本製品に対する新たな安全性への懸念などは認められていません。しかし、本製
品の長期的な服用による発がん性リスクは払拭できないため、安全を優先した措置を取ることと
いたしましたので、ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。
【アモキサンカプセル/細粒について】
本製品はうつ病、うつ状態の治療のための薬剤です。
<カプセル>
通常、25mg カプセルで 1 日 1〜3 カプセル(主成分として 25〜75mg)を 1〜数回に分けて服用
します。効果が十分ではないと判断される場合には 25mg カプセルで 1 日 6 カプセル(150mg)
、
症状が特に重い場合には 25mg カプセルで 1 日 12 カプセル(300mg)まで増量されることもあ
ります。
<細粒>
通常、1 日 0.25〜0.75g(主成分として 25〜75mg)を 1〜数回に分けて服用します。効果が十分
ではないと判断される場合には 1 日 1.5g(150mg)
、症状が特に重い場合には 1 日 3g(300mg)
まで増量されることもあります。本剤は 1g 中に主成分 100mg を含有します。
2 / 2 頁