製品概要
１ 販売名

スマートジーン H.pylori G

２ 希望企業

株式会社 ミズホメディー

胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNA及び23S rRNA遺伝子ドメ
３ 使用目的 インV領域の変異の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染及びクラリスロマイ
シン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助）
製品特徴
・本品は胃内視鏡廃液を検体とする核酸増幅法による検査のため、
短時間でヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)の同定とクラリスロマイシン
感受性の検査が可能である。
ヘリコバクター・ピロリ
感染症が疑われる患者

胃内視鏡検査を
必要とする検査法
①
②
③
⑦

胃内視鏡検査を
必要としない検査法
④ 抗体検査
⑤ 尿素呼気試験
⑥ 糞便中抗原測定

迅速ウレアーゼ検査
鏡検法
培養法
核酸増幅検査（胃内視鏡廃液）

①から⑥について、検査が陰性であれば、異なる検査を実施した場合はもう１項目に限り算定でき
る。⑦について、当該検査が陰性の場合、内視鏡所見がヘリコバクター・ピロリ感染を強く疑う所見
であれば、⑦と異なる検査法で再度検査を実施した場合に限り、さらに１項目まで算定できる。
①及び②の検査を同時に実施した場合又は④、⑤及び⑥のうちいずれか２つの検査を同時に実
施した場合にあっては、（１）の規定にかかわらずそれぞれの所定点数（①＋②、④＋⑤、④＋⑥、
⑤＋⑥）を初回実施に限り算定することができる。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
本品の臨床性能について、既存のヘリコバクター・ピロリの感染診断
法と感受性試験を対照に評価を行った。
ヘリコバクター・ピロリDNA検出と尿素呼気
試験との比較
本品

尿素
呼気
試験
計

23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異の
検出と感受性試験との比較
本品

計

陽性

陰性

陽性

58例

５例

63例

陰性

３例

98例

101例

61例

103例

164例

陽性一致率：92.1% （58/63）
陰性一致率：97.0 % （98/101）
全体一致率：95.1% （156/164）

計

変異
あり

変異
なし

低感受性

18例

２例

20例

感受性あり

０例

39例

39例

計

18例

41例

59例

全体一致率：96.6% （57/59）
薬機法に基づく添付文書より引用

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