器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）

例数（%）

全 Grade

本剤群

プラセボ群

307 例

309 例

Grade 3-4

Grade 5

全 Grade

Grade 3-4

Grade 5

体重減少

17

(5.5)

6

(2.0)

0

15

(4.9)

2

(0.6)

0

白血球数減少

37

(12.1)

21

(6.8)

0

21

(6.8)

12

(3.9)

0

45

(14.7)

4

(1.3)

0

33

(10.7)

1

(0.3)

0

関節痛

53

(17.3)

1

(0.3)

0

57

(18.4)

3

(1.0)

0

筋肉痛

53

(17.3)

2

(0.7)

0

53

(17.2)

3

(1.0)

0

四肢痛

17

(5.5)

1

(0.3)

0

11

(3.6)

0

0

味覚不全

12

(3.9)

0

19

(6.1)

0

0

頭痛

15

(4.9)

1

(0.3)

0

19

(6.1)

末梢性ニューロパチー

75

(24.4)

8

(2.6)

0

76

(24.6)

9

(2.9)

0

錯感覚

26

(8.5)

0

24

(7.8)

2

(0.6)

0

末梢性感覚ニューロパチー

69

(22.5)

3

(1.0)

0

78

(25.2)

6

(1.9)

0

38

(12.4)

6

(2.0)

0

22

(7.1)

3

(1.0)

0

26

(8.5)

1

(0.3)

0

36

(11.7)

1

(0.3)

0

脱毛症

171

(55.7)

0

172

(55.7)

そう痒症

29

(9.4)

2

(0.7)

0

17

(5.5)

発疹

33

(10.7)

3

(1.0)

0

27

(8.7)

斑状丘疹状皮疹

17

(5.5)

6

(2.0)

0

8

(2.6)

54

(17.6)

20

(6.5)

0

55

(17.8)

代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害

神経系障害
0

0

0

0

腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻出血
皮膚および皮下組織障害
0

0

0

0
1

0
(0.3)

0

0
0

血管障害
高血圧

23

(7.4)

0

なお、本剤群において間質性肺疾患 3 例（1.0%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 23 例
（7.5%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類
天疱瘡等）1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）75 例（22.4%）、劇症
肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 56 例（18.2%）、甲状腺機能障害 70 例
（22.8%）、下垂体機能障害 1 例（0.3%）、副腎機能障害 4 例（1.3%）、腎機能障害
（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）11 例（3.6%）、膵炎 2 例（0.7%）、筋炎・横紋筋
融解症 2 例（0.7%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.3%）、心筋炎 1 例（0.3%）、重度の胃炎 2
例（0.7%）及び infusion reaction 37 例（12.1%）が認められた。また、1 型糖尿病、重症
筋無力症、ぶどう膜炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤
芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作用発現
状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。

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