中医協 総－５－３
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効能・効果の追加等に係る最適使用推進ＧＬに基づく
保険適用上の留意事項について
１ 概要
○ 最適使用推進ＧＬが策定された医薬品については、平成 28 年 11 月 16 日
中医協総会において、最適使用推進ＧＬの内容を踏まえた保険適用上の留
意事項を通知することとされた。
○ 今般、キイトルーダ点滴静注について、
「ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰
性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法」及び「進行又は再発
の子宮頸癌」に係る効能・効果の変更に伴い最適使用推進ＧＬの改訂が行わ
れたので、それらに係る保険適用上の留意事項を改正した。
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対象品目の概要
品目

企業

留意事項を改正した効能・効果
・ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高

キイトルーダ点滴静注
MSD（株）
100 mg

リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
・進行又は再発の子宮頸癌

３ 留意事項の内容
(１) 共通
基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使
用する旨を明記。（今回の改正で変更なし）
(２) 診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
１) ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術
前・術後薬物療法
以下の事項を記載するよう規定した。
① 医療施設の要件のいずれに該当するか。
（参考）最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～乳癌～（抄）
① 施設について
①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん
診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
(2) 特定機能病院
(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、
がん診療連携推進病院など）
(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料 2 の施設基
準に係る届出を行っている施設
(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

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