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別紙１○新規技術（10月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00051.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第115回 10／6）《厚生労働省》 |
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別紙１－２
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
歯科用ＯＣＴ画像診断装置を用いた、歯の硬組織疾患の客観的診断法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療機器法
医薬品医療機器法承認
製造販売業
承認
医 療
型
又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
OCT 画 像 株式会 社吉
30200BZX00146000
診断装置
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応内
田製作所
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
製造
医薬品医療機器法
販売
承認
業者
規
品目名
又は
名及
格
認証番号
び連
（１６桁）
絡先
ﾏｲｸﾛﾐﾗｰﾀｲ YDM
#4（5 入）
11B1X1000625D019 本器具は口腔内の観察
ﾌﾟ 2
ｴｷｽﾌﾟﾛｰﾗｰ YDM
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
適応内
と齲蝕の治療に用いる
－
11B1X1000664D102 本器具は齲蝕の治療に 適応内
片頭
用いる
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
2
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
歯科用ＯＣＴ画像診断装置を用いた、歯の硬組織疾患の客観的診断法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療機器法
医薬品医療機器法承認
製造販売業
承認
医 療
型
又は
者名及び連
又は
機器名
式
認証上の適応
絡先
認証番号
（注１）
（１６桁）
OCT 画 像 株式会 社吉
30200BZX00146000
診断装置
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応内
田製作所
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
製造
医薬品医療機器法
販売
承認
業者
規
品目名
又は
名及
格
認証番号
び連
（１６桁）
絡先
ﾏｲｸﾛﾐﾗｰﾀｲ YDM
#4（5 入）
11B1X1000625D019 本器具は口腔内の観察
ﾌﾟ 2
ｴｷｽﾌﾟﾛｰﾗｰ YDM
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
適応内
と齲蝕の治療に用いる
－
11B1X1000664D102 本器具は齲蝕の治療に 適応内
片頭
用いる
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
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