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資料 先－４○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧１） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00051.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第115回 10／6）《厚生労働省》 |
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先－４
４．10．６
令和４年９月 15 日
「パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラ
チン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法（告示旧１）」の総
括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長 山口
俊晴
埼玉医科大学国際医療センターから提出のあった総括報告書について、先進医療技
術審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラチン
腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法
適応症等：
上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん
医療技術の概要：
現在のところ卵巣癌に対する効果的なスクリーニング法は確立されておらず、その約
70%がⅢ、Ⅳ期の進行癌の状態で初めて診断される。卵巣癌の年齢訂正死亡率は25年間で
1.9倍の増加を示し、女性の悪性腫瘍による死亡原因において乳癌に次ぐ第2位になる可
能性があった。
本試験は、上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対して、Paclitaxel毎週経静脈
（IV）投与およびCarboplatin 3週毎IV投与の併用療法（dd-TCiv療法）を標準治療とし、
Paclitaxel毎週IV投与およびCarboplatin 3週毎腹腔(IP)投与の併用療法（dd-TCip療法）
試験治療とした第II/III相ランダム化試験である。
Phase A feasibilityについて、International Independent Data Monitoring
Committee（IIDMC）が総合的かつ第三者的に判断し、Phase Bへの移行を決
定する
Phase B
○主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
○副次評価項目：全生存期間（OS）、腫瘍縮小効果（評価可能病変のある症例のみ）、有
害事象の発現率、治療完遂率、Quality of life（QOL）評価、費用効果分析・費用効用
分析
○目標症例数：
654例（Phase A：120例、Phase B：534例） (登録症例数：655例)
○試験期間：
2010年5月～2022年4月
臨床研究登録ID : UMIN000003670
jRCTs031180141
1
４．10．６
令和４年９月 15 日
「パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラ
チン腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法（告示旧１）」の総
括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長 山口
俊晴
埼玉医科大学国際医療センターから提出のあった総括報告書について、先進医療技
術審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
パクリタキセル静脈内投与（一週間に一回投与するものに限る。）及びカルボプラチン
腹腔内投与（三週間に一回投与するものに限る。）の併用療法
適応症等：
上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん
医療技術の概要：
現在のところ卵巣癌に対する効果的なスクリーニング法は確立されておらず、その約
70%がⅢ、Ⅳ期の進行癌の状態で初めて診断される。卵巣癌の年齢訂正死亡率は25年間で
1.9倍の増加を示し、女性の悪性腫瘍による死亡原因において乳癌に次ぐ第2位になる可
能性があった。
本試験は、上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対して、Paclitaxel毎週経静脈
（IV）投与およびCarboplatin 3週毎IV投与の併用療法（dd-TCiv療法）を標準治療とし、
Paclitaxel毎週IV投与およびCarboplatin 3週毎腹腔(IP)投与の併用療法（dd-TCip療法）
試験治療とした第II/III相ランダム化試験である。
Phase A feasibilityについて、International Independent Data Monitoring
Committee（IIDMC）が総合的かつ第三者的に判断し、Phase Bへの移行を決
定する
Phase B
○主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）
○副次評価項目：全生存期間（OS）、腫瘍縮小効果（評価可能病変のある症例のみ）、有
害事象の発現率、治療完遂率、Quality of life（QOL）評価、費用効果分析・費用効用
分析
○目標症例数：
654例（Phase A：120例、Phase B：534例） (登録症例数：655例)
○試験期間：
2010年5月～2022年4月
臨床研究登録ID : UMIN000003670
jRCTs031180141
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