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資料 先－４○先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧１） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00051.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第115回 10／6）《厚生労働省》 |
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医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
本試験の有効性の主要評価項目であるPFSは、dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で統計学
的に有意に延長した（ハザード比：0.83 [95%信頼区間：0.69, 0.99]、log-rank検定
p=0.041、有意水準両側4.8%）。OSにはdd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はな
かった（ハザード比：0.95［95%信頼区間：0.77, 1.17］、p=0.619）。奏効率［95%信頼区
間］は、dd-TCiv群72.6%［65.2, 79.2］、dd-TCip群70.2%［62.7, 76.9］であり、dd-TCiv
群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はなかった（p=0.633）。試験開始時点より、dd-TCip
群ではIPポートトラブルの発生が予測されており、dd-TCiv群より完遂率は低いことが想
定されていたが、実際6サイクルの治療完遂率は、dd-TCiv群では68.3%（224名）であっ
たのに対し、dd-TCip群では、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合も完
遂と認めた集計では59.9%（p=0.028）、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった
場合は完遂と認めなかった集計では56.0%であった（p=0.001）。
［安全性の評価結果］
いずれの群でも全被験者に有害事象が認められた。プロトコル治療開始後に発現した
有害事象のうち、いずれの群でも多く認められたものは、血液毒性、脱毛症、末梢性感
覚ニューロパチー等であった。dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発現割合が5%以上高か
った有害事象は、悪心（ddTCiv群、ddTCip群の順に（以下同）63.0%、69.3%）、腹痛（32.0%、
50.3%）、筋肉痛（32.3%、37.8%）、カテーテル関連感染（0.7%、10.1%）、腟吻合部漏出（0.3%、
5.7%））であった。Grade 3以上の有害事象は、dd-TCiv群 285例（96.0%）、dd-TCip群276
例（93.2%）に認められ、いずれの群でも多く認められた有害事象は血液毒性であった。
dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発現割合が5%以上高かったGrade 3以上の有害事象は
カテーテル関連感染（0.3%、8.4%）であった。また、dd-TCip群で最も多く認められたIP
ポートトラブルはIP Site Leakage（17例［5.7%］）であった。
［総括］
dd-TCiv療法と比較してdd-TCip療法はPFSを有意に延長することから、有効な治療法で
あることが示された。OSの延長は見られなかったが、再発後の治療法が有効であった可
能性が高いと考えられる。安全性では、有害事象の発現割合は総じてdd-TCiv療法と
dd-TCip療法で同程度であるものの一部の事象（悪心、筋肉痛、カテーテル関連感染、腟
吻合部漏出）ではddTCip群で5%以上増加しており、これらのうちGrade 3以上であった有
害事象に絞っても、カテーテル関連感染がdd-TCip療法で高かった。ただし発現頻度等も
含め、事前の想定から大きく乖離している事象はなく、dd-TCiv療法と比較してdd-TCip
療法の安全性は忍容可能であることが示された。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年９月 15 日（木）16:00～
（第 139 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
埼玉医科大学国際医療センターから提出のあった総括報告書について、先進医療
技術審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要以下の
とおりであった。
○ 研究計画は適切に計画及び修正され、安全性に大きな問題はなく、一定の
有効性が認められたことから、カルボプラチンの腹腔内投与は評価されうる
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［有効性の評価結果］
本試験の有効性の主要評価項目であるPFSは、dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で統計学
的に有意に延長した（ハザード比：0.83 [95%信頼区間：0.69, 0.99]、log-rank検定
p=0.041、有意水準両側4.8%）。OSにはdd-TCiv群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はな
かった（ハザード比：0.95［95%信頼区間：0.77, 1.17］、p=0.619）。奏効率［95%信頼区
間］は、dd-TCiv群72.6%［65.2, 79.2］、dd-TCip群70.2%［62.7, 76.9］であり、dd-TCiv
群とdd-TCip群の間に統計学的有意差はなかった（p=0.633）。試験開始時点より、dd-TCip
群ではIPポートトラブルの発生が予測されており、dd-TCiv群より完遂率は低いことが想
定されていたが、実際6サイクルの治療完遂率は、dd-TCiv群では68.3%（224名）であっ
たのに対し、dd-TCip群では、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった場合も完
遂と認めた集計では59.9%（p=0.028）、治療途中でCarboplatinのIV投与へ変更があった
場合は完遂と認めなかった集計では56.0%であった（p=0.001）。
［安全性の評価結果］
いずれの群でも全被験者に有害事象が認められた。プロトコル治療開始後に発現した
有害事象のうち、いずれの群でも多く認められたものは、血液毒性、脱毛症、末梢性感
覚ニューロパチー等であった。dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発現割合が5%以上高か
った有害事象は、悪心（ddTCiv群、ddTCip群の順に（以下同）63.0%、69.3%）、腹痛（32.0%、
50.3%）、筋肉痛（32.3%、37.8%）、カテーテル関連感染（0.7%、10.1%）、腟吻合部漏出（0.3%、
5.7%））であった。Grade 3以上の有害事象は、dd-TCiv群 285例（96.0%）、dd-TCip群276
例（93.2%）に認められ、いずれの群でも多く認められた有害事象は血液毒性であった。
dd-TCiv群と比較してdd-TCip群で発現割合が5%以上高かったGrade 3以上の有害事象は
カテーテル関連感染（0.3%、8.4%）であった。また、dd-TCip群で最も多く認められたIP
ポートトラブルはIP Site Leakage（17例［5.7%］）であった。
［総括］
dd-TCiv療法と比較してdd-TCip療法はPFSを有意に延長することから、有効な治療法で
あることが示された。OSの延長は見られなかったが、再発後の治療法が有効であった可
能性が高いと考えられる。安全性では、有害事象の発現割合は総じてdd-TCiv療法と
dd-TCip療法で同程度であるものの一部の事象（悪心、筋肉痛、カテーテル関連感染、腟
吻合部漏出）ではddTCip群で5%以上増加しており、これらのうちGrade 3以上であった有
害事象に絞っても、カテーテル関連感染がdd-TCip療法で高かった。ただし発現頻度等も
含め、事前の想定から大きく乖離している事象はなく、dd-TCiv療法と比較してdd-TCip
療法の安全性は忍容可能であることが示された。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年９月 15 日（木）16:00～
（第 139 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
埼玉医科大学国際医療センターから提出のあった総括報告書について、先進医療
技術審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要以下の
とおりであった。
○ 研究計画は適切に計画及び修正され、安全性に大きな問題はなく、一定の
有効性が認められたことから、カルボプラチンの腹腔内投与は評価されうる
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