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資料１－２－２－５ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
24162 26歳 女性
2022/08/21
2022/08/21
2022/08/21
24163 24歳 女性
2022/07/24
2022/07/24
24164
2022/07/23
未記入
女性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 ヌバキソビッド筋注
不明
製造販売業者
ノババックス
／武田
ロット番号
NP001
症状名（PT名）
転帰日
意識障害（意識レベルの低下）
徐脈（徐脈）
2022/08/21
2022/08/21
転帰内容
回復
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
徐脈
意識レベルの低下
γ
γ
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
99999
浮動性めまい（浮動性めまい）
未記入
不明
浮動性めまい
γ
ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
未記入
回復
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
接種4分後の意識レベルの低下と徐脈
（心拍数は不明）は迷走神経反射によ
るものの可能性があると考えますが、
血圧低下がなく断定はできません。意
識レベル低下時の顔色や脈拍数など情
報が不足しており十分な評価はできま
せん。
提供されている情報が、新型コロナウ
イルスワクチンの３回目接種後10分弱
後に出現したふらつきと、その後救急
車で搬送されたという情報のみであ
り、情報不足のためにこの事象の診断
ならびに重症度を判定できません。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重
複している症例が含まれている。本集計期間においては、〜No.24160が追加報告症例、No.24161〜が新規報告症例。
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No
年齢
性別
接種日
発生日
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24162 26歳 女性
2022/08/21
2022/08/21
2022/08/21
24163 24歳 女性
2022/07/24
2022/07/24
24164
2022/07/23
未記入
女性
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
0 ヌバキソビッド筋注
不明
製造販売業者
ノババックス
／武田
ロット番号
NP001
症状名（PT名）
転帰日
意識障害（意識レベルの低下）
徐脈（徐脈）
2022/08/21
2022/08/21
転帰内容
回復
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
徐脈
意識レベルの低下
γ
γ
0 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
99999
浮動性めまい（浮動性めまい）
未記入
不明
浮動性めまい
γ
ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
未記入
回復
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
接種4分後の意識レベルの低下と徐脈
（心拍数は不明）は迷走神経反射によ
るものの可能性があると考えますが、
血圧低下がなく断定はできません。意
識レベル低下時の顔色や脈拍数など情
報が不足しており十分な評価はできま
せん。
提供されている情報が、新型コロナウ
イルスワクチンの３回目接種後10分弱
後に出現したふらつきと、その後救急
車で搬送されたという情報のみであ
り、情報不足のためにこの事象の診断
ならびに重症度を判定できません。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重
複している症例が含まれている。本集計期間においては、〜No.24160が追加報告症例、No.24161〜が新規報告症例。
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