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資料1-5-1          新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注) (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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【別紙1】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
(コミナティ筋注、ファイザー株式会社)
(令和3年8月3日から令和4年9月4日までの報告分)

※評価記号
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例

注:「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告(製造販売業者からの報告)の通番。

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$

接種から
発生までの
日数

ワクチン名

2022年9月4日現在
製造販売業者

ロット番号

接種回数

2021/07/27

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/07/27
10733 25歳 女性

2021/07/13

2021

症状名(PT名)

基礎疾患等

不明

コミナティ筋注

ファイザー

FC5947

2回目

2021/07/13

転帰日

転帰内容

専門家の
因果関係評価

専門家の評価PT

専門家の
ブライトン分類レ
ベル

専門家の意見

未記入

死亡

大脳静脈洞血栓症(大脳静脈洞血栓症) 未記入

死亡

頭痛(片頭痛)

未記入

不明

妊娠時曝露(妊娠時曝露)

未記入

不明

血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を評価するための情報

妊娠悪阻(妊娠悪阻)

未記入

不明

が不足しています。

肥満;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

腸瘻造設;

小脳梗塞(小脳梗塞)

未記入

死亡

全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者

2021/07/26

大脳静脈洞血栓症について:妊娠中は血栓症のリスクが高まるが、血栓
性素因に関する精査、MRIを含む画像検査の詳細、治療内容や経過の詳
血小板減少症を伴う血栓症

γ

4

細は得られていない。ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。

直腸切除;
結腸癌;
10964 53歳 男性

2021/07/14

2021/07/28
2021/07/28

14 コミナティ筋注

ファイザー

EY0573

1回目

未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳梗塞発症のリスクを高めた可能
血小板減少症を伴う血栓症

γ

5

性がある。検査所見や死亡に至った経過の詳細は得られておらず、情報
不足と考える。

高脂血症;
高血圧
TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/06/22

意識障害(意識変容状態¦意識レベルの低

2021/06/22

下)

2021/06/22

昏睡(昏睡)

2021/06/22
10979 81歳 女性

2021/06/11

2021/06/22
2021/06/22

11 コミナティ筋注

ファイザー

FA4597

2回目

出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症

2021/06/22

脳出血(脳出血)
くも膜下出血(くも膜下出血)
麻痺(不全麻痺)
言語障害(言語障害)

2021/06/22

摂食障害(過小食)

2021/06/22

血腫(血腫)

2021/06/22

浮腫(浮腫)

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を評価するための情報

2021/07/31

後遺症あり

が不足しています。

2021/07/31

後遺症あり

血栓症を評価するための情報が不足しています。

2021/07/31

後遺症あり

脳出血について:血圧コントロールは良好であり、脳出血の原因となる
ような器質的異常は認められていないが、脳梗塞の既往があり、脳血管
障害のリスク因子を有していた可能性はある。抗凝固薬の投与により、
血小板減少症を伴う血栓症

γ

5

出血が増大した可能性はある。ワクチン接種が経過に与えた影響は不明
である。

脳梗塞について:高血圧以外の基礎疾患は報告されておらず、 健康で

11019 71歳 女性

2021/06/24

2021/06/28

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

2021/06/28

脳梗塞(脳梗塞)

未記入

死亡

脳ヘルニア(脳ヘルニア)

未記入

死亡

2021/06/28

頚動脈閉塞(頚動脈閉塞)

未記入

死亡

血小板減少症を伴う血栓症について:新たな血小板減少の発症及び血栓

2021/06/28

転倒(転倒)

未記入

不明

症/血栓塞栓症の存在(頚部超音波による画像所見において、血栓症あ

2021/07/28

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

回復

2021/07/29

血小板減少症(血小板数減少)

未記入

回復

貧血(貧血)

未記入

回復

口の感覚鈍麻(口の感覚鈍麻)

未記入

回復

体調不良(体調不良)

未記入

回復

2021/06/26

2 コミナティ筋注

ファイザー

FA5765

2回目

高血圧

あった とのみ記載されているが、発症前の内頚動脈狭窄や心原性脳塞栓
症のリスク因子の有無は不明。広範な脳梗塞が原因で死亡に至ったと考
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

えられるが、ワクチン接種が経過に与えた影響は評価不能である。

り(左内頚動脈の血流シグナル消失))がいずれも確認されています。

11073 60歳 男性

2021/07/27

2021/07/29

0 コミナティ筋注

ファイザー

FF0843

2回目

2021/07/28

不眠症;
高血圧

2021/07/27

血小板減少症を伴う血栓症

γ

3

脳梗塞(脳梗塞)
2021/06/27

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/08/25

2021/06/28

四肢静脈血栓症(四肢静脈血栓症)

未記入

未回復

2021/06/29

食欲減退(食欲減退)

未記入

未回復

2021/06/27

APTT延長(活性化部分トロンボプラス

未記入

未回復

2021/07/18

チン時間延長)

未記入

未回復

2021/07/18

11116 85歳 女性

2021/06/21

後遺症あり

脳梗塞について:患者背景の詳細は不明であり、情報不足である。

プロトロンビン時間延長(プロトロンビ

未記入

未回復

2021/06/28

末梢性T細胞性リンパ

ン時間延長)

未記入

未回復

2021/06/24

腫、組織型不明;

失見当識(失見当識)

未記入

未回復

腫瘤;

関節腫脹(関節腫脹)

未記入

未回復

T細胞性リンパ腫

尿量減少(尿量減少)

未記入

未回復

していることから、新たな血小板減少が発現しているものと考えます。

未記入

国際標準比増加(国際標準比増加)

未記入

不明

下肢静脈エコーによる画像所見において血栓症(下肢静脈内)が確認さ

2021/06/24

深部静脈血栓症(深部静脈血栓症)

未記入

不明

れています。

2021/06/28

滑液包炎(滑液包炎)

未記入

不明

未記入

胸水(胸水)

未記入

不明

脳血管発作(脳血管発作)

未記入

不明

視力障害・低下(視力障害)

未記入

回復

未記入

死亡

未記入

死亡

未記入

死亡

未記入

不明

果であること

未記入

不明

・平時の血小板数が不明であること

2021/06/27

3 コミナティ筋注

ファイザー

FA5829

1回目

2021/07/18

2021/06/27
2021/06/28

血小板減少症を伴う血栓症について:コミナティ投与前後の血小板減少
を評価するための情報が不足しています。血小板減少が新たに発症して
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

いることを評価するための所見が得られていないことから、ブライトン
分類を「4」と評価いたしましたが、臨床経過とともに血小板数が増加

血小板減少症(血小板数減少)
パーキンソン病;
変形性脊椎症;
2021/08/05
2021/08/05
11197 73歳 女性

2021/08/04

2021/08/05

0 コミナティ筋注

ファイザー

FD1945

2回目

2021/08/05
2021/08/04

手根管症候群;

心肺停止(心肺停止)

手骨折;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

末梢性浮腫;

肺塞栓症(肺塞栓症)

歩行不能;

関節硬直・強直(関節硬直)

転倒;

不適切な薬剤投与計画(不適切な製品適

骨粗鬆症;

用計画)

確認された血小板数はやや減少しているものの、血小板減少を評価する
ための情報が不足しています。
血小板減少症を伴う血栓症

γ

4

・2回目の接種翌日に心肺停止状態となり、救急搬送された後の測定結

高血圧;
麻痺

11347 98歳 男性

2021/07/30

2021/08/04

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

2021/08/04

DIC(播種性血管内凝固)

未記入

死亡

2021/08/04

塞栓症(塞栓症)

未記入

死亡

2021/08/04

四肢痛(四肢痛)

未記入

死亡

2021/08/05

呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)

未記入

死亡

2021/08/05

譫妄(譫妄)

未記入

死亡

皮疹・発疹・紅斑(紅斑)

未記入

死亡

紫斑(紫斑)

未記入

死亡

発熱(発熱)

未記入

死亡

2021/08/05

胸水(胸水)

未記入

不明

2021/08/05

チアノーゼ(チアノーゼ)

未記入

不明

2021/08/05

白血球数減少(白血球数減少)

未記入

不明

2021/08/05

皮下出血(皮下出血)

未記入

不明

2021/08/05

点状出血(点状出血)

未記入

不明

2021/08/04
2021/08/05

一過性脳虚血発作;
5 コミナティ筋注

ファイザー

FC9880

2回目

心房細動;
高尿酸血症

2021/08/05

血小板減少症を伴う血栓症

γ

3

血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

血栓症の存在が示唆されるが、情報は不十分であり、ワクチン接種と死
亡の因果関係は評価できない。

多臓器不全(多臓器機能不全症候群)
DIC(播種性血管内凝固)
2021/07/29

血小板減少症(血小板数減少)

未記入

死亡

2021/07/29

敗血症性ショック(敗血症性ショック) 未記入

死亡

2021/07/21

肺炎(肺炎)

未記入

死亡

2021/07/29

動脈解離(動脈解離)

未記入

死亡

2021/07/21

脾臓梗塞(脾臓梗塞)

未記入

死亡

2021/07/29

肝梗塞(肝梗塞)

未記入

死亡

2021/07/29

腎機能障害・腎不全(急性腎障害)

未記入

死亡

2021/07/29

自己免疫性溶血性貧血(自己免疫性溶血 未記入

死亡

2021/07/21

性貧血¦自己免疫性溶血性貧血)

未記入

死亡

2021/07/21

血栓性微小血管障害症(血栓性微小血管 未記入

死亡

症)

未記入

死亡

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

不明

2021/08/07
11422 82歳 女性

2021/07/19

2021/08/07

0 コミナティ筋注

ファイザー

FC9909

2回目

2021/08/08

関節リウマチ;
食物アレルギー

肝機能障害(肝障害)

未記入

不明

2021/08/07

血栓症(血栓症)

未記入

不明

2021/07/29

スティーヴンス・ジョンソン症候群(ス 未記入

不明

2021/07/19

ティーヴンス・ジョンソン症候群)

未記入

不明

2021/07/19

筋骨格痛(筋骨格痛)

未記入

不明

2021/07/29

転倒(転倒)

未記入

不明

2021/07/29

皮疹・発疹・紅斑(紅斑)

未記入

不明

2021/07/29

水疱(水疱)

未記入

不明

2021/07/21

皮膚障害(皮膚障害)

未記入

不明

2021/08/08

口腔内出血(口腔内出血)

未記入

不明

2021/07/25

代謝性アシドーシス(代謝性アシドーシ 2021/07/27

血小板減少を認めます。
造影CTによる画像所見において血栓症(腹腔動脈と上腸間膜動脈)の存
在が確認されています。

回復

ス)
発熱(発熱)
APTT延長(活性化部分トロンボプラス
チン時間延長)

未記入
未記入
2021/08/07
2021/08/07
11642 58歳 男性

2021/07/28

2021/07/28

0 コミナティ筋注

ファイザー

不明

1回目

2021/07/28
2021/08/07
2021/08/07
2021/08/07

下肢骨折;

フィブリンDダイマー増加(フィブリン

四肢静脈血栓症;

Dダイマー増加)

尿路結石;

血小板減少症(血小板減少症)

肺動脈血栓症;

肺塞栓症(肺塞栓症)

肺塞栓症;

胸痛(胸痛)

脂質異常症;

呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難¦呼吸窮

虫垂炎;

迫)

高コレステロール血症

凝固亢進(凝固亢進)
TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

不明

未記入

不明

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

回復

未記入

回復

基礎疾患に肺動脈血栓症・下肢静脈血栓症に対する入院加療歴を有する
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

58歳の男性です。
血小板減少を認めます。

肺動脈血栓症(肺動脈血栓症)
肺塞栓症について:肺血栓塞栓症と診断する根拠に乏しく、突然死に至
る可能性のある、その他の原因に関する検討の有無は不明である。ワク
チン接種と死亡の因果関係は評価不能である。
11694 70歳 女性

2021/07/05

2021/07/20
2021/07/20

15 コミナティ筋注

ファイザー

EY5423

2回目

変形性関節症;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

糖尿病

肺塞栓症(肺塞栓症)

未記入

死亡

血小板減少症を伴う血栓症

γ

2

血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を認めます。
血栓塞栓症に合致する臨床所見があります。
血栓塞栓症を示唆するが確定ではない画像所見(心臓超音波検査におけ
る右室不可所見)を認めます。血栓塞栓症を示唆するが確定ではない検
査異常(Dダイマーの上昇)を認めます。

10

備考