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資料１－５－２ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（スパイクバックス筋注、モデルナ・ジャパン株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳炎・脳症（脳症）
2021/07/06
29 スパイクバックス筋注
2021/08/04
モデルナ
3002915
1回目
脳出血（脳出血）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
2021/08/06
21574 47歳 男性
2021/08/07
背部痛
2021/08/09
2021/08/03
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳炎・脳症（脳症）
2021/08/06
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
3004497
2回目
脳出血（脳出血）
血小板減少を認めます。
2021/08/09
死亡
2021/08/09
死亡
2021/08/09
死亡
血栓症を示唆するが確定的ではない画像
2021/08/09
死亡
抗PF4抗体（EIA法）が陽性であり、事
未記入
不明
象はワクチン投与に関連する可能性が大
所見又は検査値異常（D ダイマー上昇）
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
を認めます。
きいと考えます。
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
血小板減少を評価するための情報が不足
21761 54歳 男性
2021/07/20
2021/07/27
7 スパイクバックス筋注
2021/07/27
モデルナ
不明
1回目
報告なし
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/07/27
死亡
くも膜下出血（くも膜下出血）
2021/07/27
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無
等が評価できません。
血小板減少を認めます。
頭部CTによる画像所見において血栓症
が確認されています。
脳出血の既往がある55歳の男性。ワクチ
ン接種後に発熱及び意識障害を認め、緊
2021/09/06
22076 55歳 男性
2021/08/31
2021/09/09
6 スパイクバックス筋注
2021/09/09
モデルナ
3005288
1回目
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/09/09
死亡
脳出血;
脳梗塞（脳梗塞）
2021/09/09
死亡
高血圧
脳出血（脳出血）
2021/09/09
死亡
脳血管発作（脳血管発作）
2021/09/09
死亡
2021/09/09
急搬送された際に、血小板減少（2.7万
/uL）を認め、頭部CTにおいて、右前頭
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
葉皮質下出血及び多発性脳梗塞（右後頭
葉、左放線冠、左小脳）を認めているこ
とから、ブライトン分類を「2」と評価
します。
ワクチン接種と死亡との因果関係につい
ては、TTSを含めた血小板減少をきたす
血液疾患を鑑別するための情報が不足し
ているため困難です。
血小板減少を認めます。
造影CTによる画像所見において血栓症
（右横静脈洞及び肺動脈）が確認されて
います。
検査値異常（Dダイマーの著増）を認め
ます。
抗血小板第4因子（PF4）抗体検査にお
いて、陰性が確認されていますが、
ELISA法による測定を実施中。
22462 15歳 女性
2021/09/07
2021/09/16
9 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005293
1回目
低出生体重児;
知的能力障害
血液疾患の既往を判断するために接種前
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
（又は平時）の血小板の値が欲しいとこ
ろですが、
最終的に回復した値を参考に推測はでき
ると考えます。
TMA（TTP, HUS）を除外するための検
査所見が得られていないため、
ADAMTS13の結果を待ちたいと考えま
す。また、TTSで発現が認められる抗
PF4抗体検査（ELISA法）が陰性である
ことを確認したため、評価を「因果関係
2021/10/25
22865 15歳 女性
不明
1 スパイクバックス筋注
2021/10/26
2021/10/26
モデルナ
不明
2回目
喘息
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
は肯定も否定もできない」とします。
血小板減少が新たに発症していることを
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1回目
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
2021/10/31
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/10/31
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
いたしました。
肝機能障害（肝機能異常）
心筋梗塞（心筋梗塞）
強膜炎（強膜炎）
頭痛（頭痛）
2021/08/20
40 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
2021/09/29
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
未記入
未回復
2021/09/29
発熱（発熱）
未記入
未回復
2021/09/29
成人多系統炎症性症候群(MIS-A)（成人 未記入
未記入
多系統炎症性症候群）
未回復
冠動脈瘤（冠動脈瘤）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
未記入
未回復
2021/09/29
肝機能障害（肝機能異常）
未記入
未回復
血栓塞栓症に合致する臨床所見がありま
2021/09/29
心筋梗塞（心筋梗塞）
未記入
未回復
す。
2021/11/05
強膜炎（強膜炎）
未記入
不明
2021/11/05
頭痛（頭痛）
未記入
不明
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
未回復
2021/09/29
2021/09/29
22894 22歳 男性
報告なし
2021/09/29
2021/09/17
12 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
血小板減少が新たに発症していることを
未回復
評価するための所見が得られていないこ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
とから、ブライトン分類を「4」と評価
いたしました。
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
成人多系統炎症性症候群(MIS-A)（成人
多系統炎症性症候群）
冠動脈瘤（冠動脈瘤）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/08/17
23029 34歳 男性
7 スパイクバックス筋注
2021/08/24
モデルナ
3004497
2回目
2021/08/24
不明
2021/08/24
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
大静脈血栓症;
下血・血便（血便排泄）
潰瘍性大腸炎
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1回目
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
血小板減少が新たに発症していることを
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
下血・血便（血便排泄）
2022/02/19
心肺停止（心肺停止）
2022/02/19
死亡
2022/02/19
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/02/19
死亡
便秘;
DIC（播種性血管内凝固）
2022/02/19
死亡
緑内障;
虚血性脳梗塞（虚血性脳梗塞）
2022/02/19
死亡
脳梗塞;
脳幹梗塞（脳幹梗塞）
2022/02/19
死亡
骨粗鬆症
2022/02/19
23187 77歳 女性
2022/02/18
2022/02/19
1 スパイクバックス筋注
2022/02/19
モデルナ
不明
3回目
2022/02/19
溺水（溺水）
2022/02/19
死亡
未記入
脳動脈硬化症（脳動脈硬化症）
未記入
不明
2022/02/19
高カリウム血症（高カリウム血症）
未記入
不明
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
脳幹梗塞（脳幹梗塞）
未記入
軽快
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
不明
肺塞栓症（肺塞栓症）
未記入
不明
2022/04/10
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
不明
2022/04
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
不明
2022/02/13
23588 68歳 男性
2022/02/12
2022/02/15
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
報告なし
2022/02/15
血小板減少が新たに発症していることを
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
血小板減少を新たに発症しておらずブラ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
イトン分類を「5」と評価いたしまし
た。
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2021/08/17
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
3002337
1回目
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
2022/04/12
2022/04/12
23606 58歳 女性
2021/09/14
2022/04/12
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
3005293
2回目
報告なし
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022/04/05
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
10
血小板減少を新たに発症しておらずブラ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
イトン分類を「5」と評価いたしまし
た。
備考
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（スパイクバックス筋注、モデルナ・ジャパン株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年9月4日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
専門家の意見
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳炎・脳症（脳症）
2021/07/06
29 スパイクバックス筋注
2021/08/04
モデルナ
3002915
1回目
脳出血（脳出血）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
2021/08/06
21574 47歳 男性
2021/08/07
背部痛
2021/08/09
2021/08/03
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳炎・脳症（脳症）
2021/08/06
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
3004497
2回目
脳出血（脳出血）
血小板減少を認めます。
2021/08/09
死亡
2021/08/09
死亡
2021/08/09
死亡
血栓症を示唆するが確定的ではない画像
2021/08/09
死亡
抗PF4抗体（EIA法）が陽性であり、事
未記入
不明
象はワクチン投与に関連する可能性が大
所見又は検査値異常（D ダイマー上昇）
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
を認めます。
きいと考えます。
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害）
血小板減少を評価するための情報が不足
21761 54歳 男性
2021/07/20
2021/07/27
7 スパイクバックス筋注
2021/07/27
モデルナ
不明
1回目
報告なし
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/07/27
死亡
くも膜下出血（くも膜下出血）
2021/07/27
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無
等が評価できません。
血小板減少を認めます。
頭部CTによる画像所見において血栓症
が確認されています。
脳出血の既往がある55歳の男性。ワクチ
ン接種後に発熱及び意識障害を認め、緊
2021/09/06
22076 55歳 男性
2021/08/31
2021/09/09
6 スパイクバックス筋注
2021/09/09
モデルナ
3005288
1回目
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/09/09
死亡
脳出血;
脳梗塞（脳梗塞）
2021/09/09
死亡
高血圧
脳出血（脳出血）
2021/09/09
死亡
脳血管発作（脳血管発作）
2021/09/09
死亡
2021/09/09
急搬送された際に、血小板減少（2.7万
/uL）を認め、頭部CTにおいて、右前頭
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
葉皮質下出血及び多発性脳梗塞（右後頭
葉、左放線冠、左小脳）を認めているこ
とから、ブライトン分類を「2」と評価
します。
ワクチン接種と死亡との因果関係につい
ては、TTSを含めた血小板減少をきたす
血液疾患を鑑別するための情報が不足し
ているため困難です。
血小板減少を認めます。
造影CTによる画像所見において血栓症
（右横静脈洞及び肺動脈）が確認されて
います。
検査値異常（Dダイマーの著増）を認め
ます。
抗血小板第4因子（PF4）抗体検査にお
いて、陰性が確認されていますが、
ELISA法による測定を実施中。
22462 15歳 女性
2021/09/07
2021/09/16
9 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005293
1回目
低出生体重児;
知的能力障害
血液疾患の既往を判断するために接種前
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
（又は平時）の血小板の値が欲しいとこ
ろですが、
最終的に回復した値を参考に推測はでき
ると考えます。
TMA（TTP, HUS）を除外するための検
査所見が得られていないため、
ADAMTS13の結果を待ちたいと考えま
す。また、TTSで発現が認められる抗
PF4抗体検査（ELISA法）が陰性である
ことを確認したため、評価を「因果関係
2021/10/25
22865 15歳 女性
不明
1 スパイクバックス筋注
2021/10/26
2021/10/26
モデルナ
不明
2回目
喘息
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
は肯定も否定もできない」とします。
血小板減少が新たに発症していることを
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1回目
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
2021/10/31
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/10/31
回復
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
いたしました。
肝機能障害（肝機能異常）
心筋梗塞（心筋梗塞）
強膜炎（強膜炎）
頭痛（頭痛）
2021/08/20
40 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
1回目
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
2021/09/29
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
未記入
未回復
2021/09/29
発熱（発熱）
未記入
未回復
2021/09/29
成人多系統炎症性症候群(MIS-A)（成人 未記入
未記入
多系統炎症性症候群）
未回復
冠動脈瘤（冠動脈瘤）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
未記入
未回復
2021/09/29
肝機能障害（肝機能異常）
未記入
未回復
血栓塞栓症に合致する臨床所見がありま
2021/09/29
心筋梗塞（心筋梗塞）
未記入
未回復
す。
2021/11/05
強膜炎（強膜炎）
未記入
不明
2021/11/05
頭痛（頭痛）
未記入
不明
未記入
未回復
未記入
未回復
未記入
未回復
2021/09/29
2021/09/29
22894 22歳 男性
報告なし
2021/09/29
2021/09/17
12 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
2回目
血小板減少が新たに発症していることを
未回復
評価するための所見が得られていないこ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
とから、ブライトン分類を「4」と評価
いたしました。
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
成人多系統炎症性症候群(MIS-A)（成人
多系統炎症性症候群）
冠動脈瘤（冠動脈瘤）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2021/08/17
23029 34歳 男性
7 スパイクバックス筋注
2021/08/24
モデルナ
3004497
2回目
2021/08/24
不明
2021/08/24
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
大静脈血栓症;
下血・血便（血便排泄）
潰瘍性大腸炎
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1回目
潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎）
血小板減少が新たに発症していることを
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
下血・血便（血便排泄）
2022/02/19
心肺停止（心肺停止）
2022/02/19
死亡
2022/02/19
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/02/19
死亡
便秘;
DIC（播種性血管内凝固）
2022/02/19
死亡
緑内障;
虚血性脳梗塞（虚血性脳梗塞）
2022/02/19
死亡
脳梗塞;
脳幹梗塞（脳幹梗塞）
2022/02/19
死亡
骨粗鬆症
2022/02/19
23187 77歳 女性
2022/02/18
2022/02/19
1 スパイクバックス筋注
2022/02/19
モデルナ
不明
3回目
2022/02/19
溺水（溺水）
2022/02/19
死亡
未記入
脳動脈硬化症（脳動脈硬化症）
未記入
不明
2022/02/19
高カリウム血症（高カリウム血症）
未記入
不明
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
脳幹梗塞（脳幹梗塞）
未記入
軽快
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
不明
肺塞栓症（肺塞栓症）
未記入
不明
2022/04/10
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
不明
2022/04
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
不明
2022/02/13
23588 68歳 男性
2022/02/12
2022/02/15
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
3回目
報告なし
2022/02/15
血小板減少が新たに発症していることを
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
評価するための所見が得られていないこ
とから、ブライトン分類を「4」と評価
します。
血小板減少を新たに発症しておらずブラ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
イトン分類を「5」と評価いたしまし
た。
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2021/08/17
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
3002337
1回目
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
2022/04/12
2022/04/12
23606 58歳 女性
2021/09/14
2022/04/12
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
3005293
2回目
報告なし
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022/04/05
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
000006A
3回目
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
10
血小板減少を新たに発症しておらずブラ
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
イトン分類を「5」と評価いたしまし
た。
備考