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資料１－９ 新型コロナワクチンに係る合同部会資料の構成について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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②副反応疑い報告の報告基準別報告件数
コミナティ筋注（総数）
コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロン
株BA.1）
コミナティ筋注
６ヵ月〜４歳用
コミナティ筋注
５〜11歳用
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロン
株BA.1）
ヌバキソビッド筋注
アナフィラキシー
TTS
心筋炎
心膜炎
※接種開始日（コミナティ筋注（起源株）：令和３年２月17日、コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、コミナティ筋注６ヵ月〜４歳用:令和●年●月●日、コミナティ筋注５〜11歳用:令和４
年２月21日、スパイクバックス筋注（起源株）：令和３年５月22日、スパイクバックス（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワ
クチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
※コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.1）にて、TTS関連事象を集計。
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コミナティ筋注（総数）
コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロン
株BA.1）
コミナティ筋注
６ヵ月〜４歳用
コミナティ筋注
５〜11歳用
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
（２価：起源株/オミクロン
株BA.1）
ヌバキソビッド筋注
アナフィラキシー
TTS
心筋炎
心膜炎
※接種開始日（コミナティ筋注（起源株）：令和３年２月17日、コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、コミナティ筋注６ヵ月〜４歳用:令和●年●月●日、コミナティ筋注５〜11歳用:令和４
年２月21日、スパイクバックス筋注（起源株）：令和３年５月22日、スパイクバックス（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワ
クチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
※コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.1）にて、TTS関連事象を集計。
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