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参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
22. 包装
195バイアル（紫キャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11
月11日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
5
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
22. 包装
195バイアル（紫キャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11
月11日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
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