8.
9 本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にま
れに毛細血管漏出症候群が報告されている。被接種者に対しては、
毛細血管漏出症候群が疑われる症状（手足の浮腫、低血圧等）が認

5%以上

**

められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明

1%〜5%未満

1%未満

耳および迷

頻度不明
耳鳴

路障害
消化器

) 0
悪心a
（2
.
5%）

嘔吐a)

下痢、
腹痛

すること。
［2.
5、15.
1.
2参照］

多 汗 症 、そ

8.
10本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常に

う 痒 症 、発

皮膚

まれにギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者に対し

疹 、蕁 麻 疹
（0.
1%未満）

ては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる
弛緩性麻痺、伳反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直

筋・骨格系

ちに医師等に相談するよう、
あらかじめ説明すること。

) 3
筋肉痛a（4
.
5%）、 四肢痛
) 6
（2
.
6%）
関節痛a

注 射 部 位 圧 痛 a) 注 射 部 位 腫

9.特定の背景を有する者に関する注意

（62.
9%）、注射部 脹a)、注射部位

9.
1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、
注意を要する者）

) 4
.
7%）、 発赤a)、注射部
位仏痛a（5

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状
態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防
接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を
確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.
2参照］

局 所 症 状 注 射 部 位 熱 感 a) 位硬結a)
（注射部位） （17.
9%）、注射部
) 7
.
9%）、
位挫傷a（1

注射部位そう痒
) 3
（1
.
1%）
感a

9.
1.
1 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している
者
筋肉注射部位の出血や内出血のおそれがある。
全身症状

9.
1.
2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性
免疫不全症の者がいる者

9.
1.
4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

ンザ様疾患

) 3
.
5%）、悪
熱感a（3

熱a)
a）
臨床試験において、
被験者日誌により収集した副反応の発現割合
注）
本剤をSD、
SDSD 及びSDLDレジメンで接種されたデータに基づく

14.適用上の注意
14.
1 カルタヘナ法に関する規定に係る注意

9.
1.
5 過去に痙攣の既往のある者

本剤の成分に含まれる、E1及びE3遺伝子を欠失し、SARSCoV2
（nCoV19）のスパイク糖タンパク質をコードする遺伝子を含む
非 増 殖 型 遺 伝 子 組 換 え チ ン パ ン ジ ー ア デ ノ ウ イ ル ス Y25型
（ChAdOx1 nCoV19）については、
「遺伝子組換え生物等の使用
等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ
法）」に基づき承認された第一種使用規程（承認番号：2136V0003）が定められていることから、本剤の使用にあたっては第一
種使用規程を遵守する必要があることに留意すること。

9.
1.
6 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
［2.
3、8.
5、11.
1.
1参照］
9.
2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.
3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

インフルエ 血管性浮腫

) 3
怠感a（4
.
8%）、発

) 1.
寒 a（3
0%）、発

本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.
1.
3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の
基礎疾患を有する者

) 1
.
6%）、倦 無力症
疲労a（5

14.
2 薬剤調製時の注意
14.
2.
1冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。
14.
2.
2本剤1バイアルには10回接種分が含まれる。

9.
6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続
又は中止を検討すること。

14.
2.
3使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認す
ること。
不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。
4一度針をさしたものは、遮光して、室温保存では6時間以内、
14.
2.
2〜8℃保存では48時間以内に使用すること。

9.
7 小児等
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

14.
3 薬剤接種時の注意

9.
8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十
分に観察すること。一般に、
生理機能が低下している。

14.
3.
1通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.
3.
2筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるた
め下記の点に注意すること。

11.副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。

・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、
各接種者に対して適切な針長を決定すること。

11.
1 重大な副反応

・神経走行部位を避けること。

11.
1.
1ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［ 2.
3、8.
5、9.
1.
6参
照］

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は
直ちに針を抜き、
部位をかえて注射すること。

11.
1.
2血栓症・血栓塞栓症（脳静脈血栓症・脳静脈洞血栓症、内臓
静脈血栓症等）
（頻度不明）

14.
3.
3注射針及び注射筒は、
被接種者ごとに取り換えること。

血小板減少を伴うことがある。
［2.
4、
8.
8、
15.
1.
1参照］

15.その他の注意

**11.
2 その他の副反応
5%以上
血液
) 1
（5
.
1%）
頭痛a

14.
3.
4注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

1%〜5%未満

1%未満

頻度不明

リンパ節症

血小板減少

浮動性めま

15.
1 臨床使用に基づく情報
15.
1.
1海外の市販後において、本剤接種後に血小板減少症を伴う血
栓症が認められた症例で、
ヘパリンと血小板第4因子の複合体に対
) .
4、
する抗体（HI
T抗体）が高値であったとの報告がある。1),2［2
8.
8、
11.
1.
2参照］

い、傾眠、錯

** 精神神経系

感 覚 、感 覚
鈍麻（0.
1%
未満）

15.
1.
2本剤との関連性は確立されていないが、海外において、本剤
接種後に非常にまれに、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アル
ブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群が報告されている。ま
−2−