降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19

発現例数［発現割合（%）
］

d)W HOの重症度がGr
ade4以上
e)W HOの重症度がGr
ade6以上
f
)試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69歳、70歳以
上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モ
デル

接種

評価

回数

例数d)

1

2,
655

2

1,
922

1

1,
745

2

1,
011

1

2,
655

2

1,
921

1

1,
745

2

1,
011

1

1,
745

2

1,
011

1

2,
655

b)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水

2

1,
921

c)接種群を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰
モデル

1

1,
745

2

1,
011

1

2,
588

2

1,
873

頭痛

g)95.
84%両側信頼区間
h)接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69
歳、70歳以上）を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた層別
化ポアソン回帰モデル

倦怠感

i
)97.
5%片側信頼区間
j
)95%両側信頼区間
※ 本剤の承認用法用量はSDSDである

表3 承認用量の対象集団（SDSD）における接種間隔別のCOVI
D-

筋肉痛

19a)に対する有効率（主要解析）
対照薬群b)

本剤群
接種間隔

4週以上

評価

発現例数

評価

発現例数

例数

（%）

例数

（%）

d)
有効率（%）c),

発熱感f)
50.
48

4,
294 47(
1.
09) 4,
183 90(
2.
15)

8週未満
8週以上

(
29.
55,
65.
19)
72.
64

1,
555 18(
1.
16) 1,
580 66(
4.
18)

12週以下

悪寒

(
53.
95,
83.
75)

SDSD：標準用量を2回接種
a)初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、2回目の接種後15日以
降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19

関節痛

悪心

d)95%両側信頼区間

(
2)安全性
本剤又は対照薬を少なくとも1回接種した男女24,
244例（本剤群
12,
282例、対照薬群11,
962例）を対象に安全性を評価した。一部
発熱g)

の被験者（本剤群2,
725例、対照薬群2,
573例）を対象に治験薬接種
後7日間（接種日含め8日間）、被験者日誌により収集した副反応を
評価した。主な副反応の発現状況は、
表4のとおりであった。
これら

対照薬群c)

本剤群
全体
1,
291
(
48.
6)
514
(
26.
7)
711
(
40.
7)
172
(
17.
0)
1,
071
(
40.
3)
364
(
18.
9)
546
(
31.
3)
94
(
9.
3)
544
(
31.
2)
54
(
5.
3)
634
(
23.
9)
195
(
10.
2)
353
(
20.
2)
83
(
8.
2)
184
(
7.
1)
23
(
1.
2)

Gr
ade3

評価

以上e)

例数d)

63 (
2.
4) 2,
496
16 (
0.
8) 1,
796
62 (
3.
6) 1,
593
7(
0.
7)

895

43 (
1.
6) 2,
495
10 (
0.
5) 1,
794

全体
844
(
33.
8)
381
(
21.
2)
267
(
16.
8)
100
(
11.
2)
463
(
18.
6)
193
(
10.
8)
141

61 (
3.
5) 1,
593
2(
0.
2)

(
8.
9)
46

895

(
5.
1)

16 (
0.
9)
4(
0.
3)
3(
0.
3)
6(
0.
2)
5(
0.
3)
1(
0.
1)
1(
0.
1)
0

37

0

(
4.
1)
242

28 (
1.
1) 2,
494

(
9.
7)
134

7(
0.
4) 1,
794

3(
0.
3)

15 (
0.
6)

(
6.
7)

895

12 (
0.
7) 1,
593

以上e)

107

61 (
3.
5) 1,
593
2(
0.
2)

Gr
ade3

(
7.
5)
176
(
11.
0)

895

17 (
0.
7) 2,
422
2(
0.
1) 1,
765

64
(
7.
2)
22
(
0.
9)
19
(
1.
1)

7(
0.
3)
7(
0.
4)
1(
0.
1)
1(
0.
1)
4(
0.
2)
3(
0.
2)

の事象のうち、1回目接種後の全ての事象の発現日（中央値）
は接種

SD：標準用量を1回接種、SDLD：1回目標準用量及び2回目低用量を接種、
SDSD：標準用量を2回接種

翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央値）は注射部位圧

a)COV005試験のみ接種後6日間

痛3日、注射部位仏痛、疲労及び頭痛2日、その他の事象は1日で

b)本剤の発現割合が20%未満であるが参考として含めた

あった。2回目接種後の発現日（中央値）は発熱は接種翌々日、その

c)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水

他の事象は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央

d)初回標準用量（5×1010 vp）を接種した被験者（SD、SDSD及びSDLDレジ
メン※）

値）は注射部位圧痛、疲労、頭痛及び関節痛2日、筋肉痛1.
5日、その

e)重症度が「重度（日常活動を妨げる等）
」
以上として報告された事象

他の事象は1日であった。
表4 接種後7日間a)の主な副反応（特定有害事象）の発現状況（本剤の
主要解析）
発現割合が20%以上の事象及び発熱b)、
発現例数［発現割合（%）
］

注射部
位圧痛

注射部
位仏痛

評価

回数

例数d)

1

2,
655

2

1,
920

1

1,
745

2

1,
011

1

2,
655

2

1,
922

疲労

全体
1,
587
(
59.
8)
732
(
38.
1)
893
(
51.
2)
273
(
27.
0)
1,
317
(
49.
6)
515
(
26.
8)

Gr
ade3

評価

以上e)

例数d)

25 (
0.
9) 2,
496
14 (
0.
7) 1,
794
9(
0.
5) 1,
593
0

895

71 (
2.
7) 2,
496
20 (
1.
0) 1,
796

全体
892
(
35.
7)
411
(
22.
9)
521
(
32.
7)
190
(
21.
2)
834
(
33.
4)
360
(
20.
0)

g)38.
0℃以上。39.
0℃（COV005試験のみ39.
3℃）以上の場合、重症度が重度
（Gr
ade3）
以上とした
※ 本剤の承認用法用量はSDSDである

対照薬群c)

本剤群
接種

f
)主観的な発熱の感覚

18.薬効薬理

Gr
ade3
以上e)

18.
1 作用機序
本剤は、単一組換え型1価ワクチンであり、SARSCoV2のスパイ
ク糖タンパク質の遺伝子を組み込んだ非増殖性のチンパンジーア

4(
0.
2)

デノウイルス
（ChAdOx1）
ベクターから成る。
本剤の接種後にSARSCoV2のスパイク糖タンパク質が局所的

4(
0.
2)

に発現し、
中和抗体の産生及び細胞免疫反応が誘導される。
2(
0.
1)
1(
0.
1)
18 (
0.
7)

20.取扱い上の注意
20.
1本剤は激しく振盪しないこと。
20.
2本剤は凍結を避け、
凍結した場合は使用しないこと。
20.
3外箱開封後は遮光して保存すること。
*
21.承認条件

11 (
0.
6)

21.
1医薬品リスク管理計画を策定の上、
適切に実施すること。
21.
2現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応
情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画

−4−