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参考資料５ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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倦怠感
関節痛
悪心/
嘔吐
1回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a）
149
5
122
4
1281
1273
（11.6） （0.4）
（9.6） （0.3）
84
1
63
2
1281
1273
（6.6）（<0.1）
（4.9） （0.2）
67
1
69
1281
1273
0
（5.2）（<0.1）
（5.4）
2回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a）
377
34
107
7
1198
1164
（31.5） （2.8）
（9.2） （0.6）
205
24
59
2
1198
1164
（17.1） （2.0）
（5.1） （0.2）
128
1
44
1198
1164
0
（10.7）（<0.1）
（3.8）
n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表8に示す4）。
表8
2 回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
N
150
20～<65歳 100
プラセボ群
65歳≤
50
全年齢
49
血清中和抗体価
本剤群
全年齢
N
150
20～<65歳 100
プラセボ群
65歳≤
50
全年齢
49
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
31036.8
258.8
150（100）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
132.3
1.0
0
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
884.4
88.0
149（99.3）
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
10.4
1.0
0
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
筋肉痛
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
主な副反応の発現状況
プラセボ群
n（%）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
主な副反応の発現状況
疼痛
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった5）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表10に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった5）。
本剤群
n（%）
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表9に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった4）。
圧痛
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表10
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
表9
硬結
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
－4－
関節痛
悪心/
嘔吐
1回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a）
149
5
122
4
1281
1273
（11.6） （0.4）
（9.6） （0.3）
84
1
63
2
1281
1273
（6.6）（<0.1）
（4.9） （0.2）
67
1
69
1281
1273
0
（5.2）（<0.1）
（5.4）
2回目
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a）
377
34
107
7
1198
1164
（31.5） （2.8）
（9.2） （0.6）
205
24
59
2
1198
1164
（17.1） （2.0）
（5.1） （0.2）
128
1
44
1198
1164
0
（10.7）（<0.1）
（3.8）
n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表8に示す4）。
表8
2 回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
N
150
20～<65歳 100
プラセボ群
65歳≤
50
全年齢
49
血清中和抗体価
本剤群
全年齢
N
150
20～<65歳 100
プラセボ群
65歳≤
50
全年齢
49
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
31036.8
258.8
150（100）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
132.3
1.0
0
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
884.4
88.0
149（99.3）
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
10.4
1.0
0
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
筋肉痛
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
主な副反応の発現状況
プラセボ群
n（%）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
主な副反応の発現状況
疼痛
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった5）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表10に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった5）。
本剤群
n（%）
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表9に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった4）。
圧痛
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
表10
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
表9
硬結
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
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