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参考資料９ 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（令和３年12月６日付け健発1206第84号・薬生発1206第２号厚生労働省健康局長及び医薬･生活衛生局長連名通知） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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府県を通じて、厚生労働省健康局健康課へ電子メール
（メールアドレス：yoboseshu＠mhlw.go.jp）にて報告す
ること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した
医師等に対し、（１）の報告の提出を促すとともに、医
師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断してい
るなどの理由により、報告をしない場合には、その理由
も添えて厚生労働省へ報告すること。
じて、厚生労働省健康局健康課へ電子メール（メールアド
レス：yoboseshu＠mhlw.go.jp）にて報告すること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した医
師等に対し、（１）の報告の提出を促すとともに、医師等
が報告基準に該当せず因果関係もないと判断しているなど
の理由により、報告をしない場合には、その理由も添えて
厚生労働省へ報告すること。
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及びＡＤＥＭ・ＧＢＳ・ＴＴＳ調査票を配布
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
並びに別紙様式２を周知し、当該報告への協力を求めるこ
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
と。任意接種における健康被害については、「医療機関等か
康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器
らの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具
についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂
合報告の実施要領の改訂について」（平成 22 年７月 29 日付
について」（平成 22 年７月 29 日付け薬食発 0729 第２号厚
け薬食発 0729 第２号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添
生労働省医薬食品局長通知）の別添「医薬品・医療機器等安
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領の
全性情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情
「（２）報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若しく
報」に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の
は死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療機器等
発生であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の
の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、
10 第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医
の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者は、
師、薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要がある
は拡大を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨
と認めるとき（別記①～⑨参照）は、１（１）と同様に、別
参照）は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、
紙様式１又は２を用い、速
や か に 機 構 へ FA X （ F A X 番号 ：
速やかに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146）又は電子
報告システム
２ 任意接種における健康被害の報告
（メールアドレス：yoboseshu＠mhlw.go.jp）にて報告す
ること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した
医師等に対し、（１）の報告の提出を促すとともに、医
師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断してい
るなどの理由により、報告をしない場合には、その理由
も添えて厚生労働省へ報告すること。
じて、厚生労働省健康局健康課へ電子メール（メールアド
レス：yoboseshu＠mhlw.go.jp）にて報告すること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した医
師等に対し、（１）の報告の提出を促すとともに、医師等
が報告基準に該当せず因果関係もないと判断しているなど
の理由により、報告をしない場合には、その理由も添えて
厚生労働省へ報告すること。
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及びＡＤＥＭ・ＧＢＳ・ＴＴＳ調査票を配布
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
並びに別紙様式２を周知し、当該報告への協力を求めるこ
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
と。任意接種における健康被害については、「医療機関等か
康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器
らの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具
についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂
合報告の実施要領の改訂について」（平成 22 年７月 29 日付
について」（平成 22 年７月 29 日付け薬食発 0729 第２号厚
け薬食発 0729 第２号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添
生労働省医薬食品局長通知）の別添「医薬品・医療機器等安
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領の
全性情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情
「（２）報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若しく
報」に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の
は死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療機器等
発生であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の
の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、
10 第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医
の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者は、
師、薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要がある
は拡大を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨
と認めるとき（別記①～⑨参照）は、１（１）と同様に、別
参照）は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、
紙様式１又は２を用い、速
や か に 機 構 へ FA X （ F A X 番号 ：
速やかに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146）又は電子
報告システム
２ 任意接種における健康被害の報告