令和４年 10 月 25 日
令和４年度第 17 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－１

アモキサピン製剤の使用による健康影響評価について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課

１.品目概要
［ 一 般 名 ］ アモキサピン
［ 販 売 名 ］

アモキサンカプセル 10mg、同カプセル 25mg、同カプセル
50mg、同細粒 10%

［ 承 認 取 得 者］ ファイザー株式会社
［ 効 能 ・ 効 果］ うつ病・うつ状態
２.経緯
○

令和４年９月１日、アモキサピン製剤（以下「本剤」という。）からニト
ロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ－ニトロソアモキサピン）が検出され
たことを受けて厚生労働省から事務連絡「アモキサピン製剤におけるニトロ
ソアミン類の検出への対応について」を発出し、以下の事項等について周知を
行った。（資料１－２）

・一般に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可能性があるが、Ｎ－ニトロ
ソアモキサピンが発がん性を有するかは不明であること
・医療機関等は、本剤を服用している患者に対して自己判断で服用を中止しな
いよう説明いただきたいこと。また、本剤を服用している患者には他の治療
選択肢について医師又は薬剤師より説明いただきたいこと。なお、以上の対
応については今後も最新の知見等に基づき、必要に応じ見直しを行うこと
・製造販売業者による安全性評価の結果がまとまり次第、結果を報告予定であ
ること
なお、本剤の製造販売業者は、Ｎ－ニトロソアモキサピンの検出を受け、本
剤については経過措置期間を設けたうえで本剤の出荷を停止するとともに自
主回収することを予定している。
○

令和４年９月27日、上記の事務連絡を発出した旨を令和４年度第13回医薬
品等安全対策部会安全対策調査会で報告した。
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