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資料１－１ アモキサピン製剤の使用による健康影響評価について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第14回 10／25）《厚生労働省》 |
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○
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）発足
時（2004年４月）から2022年10月13日時点で、本剤でがんに関連する国内副作
用症例報告※4、※5が12件報告されているが、いずれも因果関係は明確でない。
※4：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J の器官別大分類（ SOC ）「 良性、悪性および詳細不
明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 」に該当する事象
※5：医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に基づく副作用等報告
○
ＰＭＤＡ発足時（2004年４月）から2022年10月13日時点で、ＰＭＤＡに報告
されたアモキサピン製剤の研究報告※5のうち、発がんに関連するものは０件で
あった。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「ＰＭＤＡ」という。）発足
時（2004年４月）から2022年10月13日時点で、本剤でがんに関連する国内副作
用症例報告※4、※5が12件報告されているが、いずれも因果関係は明確でない。
※4：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J の器官別大分類（ SOC ）「 良性、悪性および詳細不
明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 」に該当する事象
※5：医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に基づく副作用等報告
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ＰＭＤＡ発足時（2004年４月）から2022年10月13日時点で、ＰＭＤＡに報告
されたアモキサピン製剤の研究報告※5のうち、発がんに関連するものは０件で
あった。
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