３.アモキサピン製剤の使用による健康への影響評価
○

本剤の製造販売業者により、本剤の服用による健康への影響評価が行われ
た （資料１－３）。主な内容は以下のとおりである。

・Ｎ－ニトロソアモキサピンについては、がん原性試験等のデータがなく、動
物における発がん性の有無は不明であるが、Ｎ－ニトロソアモキサピンが発
がん性を有すると仮定した場合の発がんリスクの程度について、Ｎ－ニトロ
ソアモキサピンと構造が一定程度類似し、かつ発がんリスクに関するデータ
のあるニトロソアミン類を参考に検討した結果、本剤75mg及び300mg※1を一
生涯70年間毎日服用したときの理論上の発がんリスクは、それぞれ0.50×
10-5及び1.98×10-5と推定された。これは、75mg投与ではおよそ20万人に1人
が、300mg投与ではおよそ5万人に1人が一生涯（70年間）の曝露により過剰
にがんを発症する程度のリスクに相当する。
※1：アモキサピンの用法及び用量は、「アモキサピンとして、1日25～75mgを1～数回
に分割経口投与する。効果不十分と判断される場合には1日量150mg、症状が特に
重篤な場合には1日300mgまで増量することもある。」である。

○

上記の評価結果について国立医薬品食品衛生研究所に意見を求めたところ、
「N-ニトロソアモキサピンが発がん性を有すると仮定した場合の発がんリス
クの程度を構造類似物に基づき検討することは、検討方法として否定するも
のではない。構造類似物の選択法について確立した手法は存在しないが、本物
質においては構造類似化合物（N-ニトロソピペラジン構造を持つニトロソア
ミン類）の中で最も値が低くかつ信頼性の高いTD50値を使用して発がんリスク
の計算を行っており、妥当な評価と考えられる。」との意見であった。

４.海外におけるこれまでの対応
○

本剤の製造販売業者は、本邦以外では本剤を製造販売していない。

○

海外のアモキサピン製剤について、ニトロソアミン類が検出されたとの情
報や、それを受けて製造販売業者や海外規制当局が措置を行ったとの情報は
現時点で確認されていない。

５.その他参考情報
○

本剤の年間使用患者数（2021年）は、製造販売業者による算出に基づく
と、約87,000人と推定される。
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