中医協
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令和４年１１月薬価収載予定の新薬のうち
１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）

新医薬品は、
「新医薬品の処方日数制限の取扱いについて」
（平成２２年１０月２７
日中医協了承）に基づき、一定の条件を満たした場合に限り、処方日数制限について
例外的な取扱いをすることとされており、以下の品目については、その例外的な取扱
いを適用してはどうか。
１．「コセルゴカプセル１０ｍｇ及び同カプセル２５ｍｇ」について
別添１のとおり、１４日ルールの制限を延長することができるものの条件を満
たすことから、例外的に、「処方日数を１４日ではなく２８日として取り扱うこ
と」としてはどうか。
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった
製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、
かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新
医薬品については、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制限を、製
剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。
２．
「リバゼブ配合錠ＬＤ、同配合錠ＨＤ」及び「グラアルファ配合点眼液」について
別添２のとおり、１４日ルールの制限を外すものの条件を満たすことから、例外
的に、「処方日数制限を設けないこと」としてはどうか。
同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配
合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、
既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品に
ついては、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

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