4.

施設について
本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。
また、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③の

すべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について
気管支喘息の病態、経過と予後等（参考：喘息予防・管理ガイドライン又は小児気管支喘息治療・
管理ガイドライン）を熟知し、本剤についての十分な知識を有し、気管支喘息の診断及び治療に
精通する医師（以下のいずれかに該当する医師）が当該診療科の本剤に関する治療の責任者とし
て配置されていること。
【成人気管支喘息患者に投与する場合】
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む 4 年以上の臨床経験を有して
いること。
3 年以上の気管支喘息に関する呼吸器科診療の臨床研修
又は
3 年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修
【小児気管支喘息患者に投与する場合】
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む 4 年以上の臨床経験を有して
いること。
3 年以上の小児科診療の臨床研修
かつ
3 年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修
本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後調査等が課せられていることか
ら、当該調査を適切に実施できる施設であること。
② 院内の医薬品情報管理の体制について
製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対
応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。
③ 副作用への対応について
重篤な過敏症等の添付文書に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を
有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置がで
きる体制が整っていること。

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