別紙８－１
様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法
適応症：重症未熟児網膜症
内容：
（先進性）
本技術が対象とする重症未熟児網膜症は未熟児網膜症の 1 割程度に発生し、国内で年間 200 例
以下の発生数で希少疾患といえる。従来は網膜光凝固が唯一の治療法であったが、近年は抗 VEGF
薬の硝子体注射療法が普及しつつある。日本をはじめ各国でラニビズマブが本技術の対象症例に
ついても薬事承認を受けているが、ベバシズマブは抗 VEGF 薬として first in class の薬剤であ
り、既に世界的に普及している。ベバシズマブはラニビズマブと比較し半減期が長く、治療効果
が持続するため単回治療で臨床所見の改善が期待でき、よって本技術の先進性は高いといえる。
（概要）
① 治療開始前にフルオレサイトによる蛍光眼底造影検査を行う。
② 1 眼につき 1 回、ベバシズマブ 0.01ml (0.25mg)または対照薬としてラニビズマブ 0.02ml
(0.2mg)を硝子体注射として投与する。
③ 24 週まで経過観察を行う。病状の悪化ないし再燃を認める場合は網膜光凝固を追加する。
④ 両群においてプロトコル治療後 24 週目までに眼底所見が第三者判定により、ラニビズマブの
追加投与またはレーザー治療を要する所見となった割合を比較する。
（効果）
本治療により重症未熟児網膜症の stage、病変の範囲、plus disease の重症度及び範囲などの
臨床所見の改善が期待できる。未熟児網膜症の治療は修正 30 週台に行われるのが通例で、ベバ
シズマブを単回投与した際の再燃時期は治療後 16 週がピークと報告されているが、血管の伸長
の完了は平均 43 週であるため、単回治療で臨床所見の改善が期待できる。
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は 5,193,790 円である。先進医療に係る費用は 45,900 円で、このうち全額
が研究者負担（病院から支給される研究奨励費）となるため、患者負担額は 1,546,779 円であ
る。企業等からの資金提供や薬剤提供はない。

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