70％前後と期待されていたが、それを上回る結果が得られた。
「エキスパートパネルによ
る推奨治療が提示できる症例の割合（コンパニオン診断に基づく治療を提示できる症例
を分子に含む）」
（全適格検査例）は、61.0％（105/172、53.3～68.4％）であった。原発
部位ごとでは、最も高い割合は乳腺の84.0％（21/25、63.9～95.5％）であった。約30％
の症例で臨床的に治療効果が高いと考えられるエビデンスレベルAまたはBの治療を推奨
することができた。また、コンパニオン診断に基づく治療を提示できる症例を分子に含
まない症例の解析から、F1CDxによるがんゲノムプロファイリングによって推奨治療にた
どり着くことができる患者が15％以上存在することが示された。原発部位ごとでは、最
も高い割合は婦人科（卵巣）及び皮膚（悪性黒色腫）の66.7％（4/6、22.3～95.7％）で
あった。「Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合」（全適格検査例）は、63.4％
（109/172、55.7～70.6％）であった。
「コンパニオン診断の遺伝子異常を有する症例の割合」
（全適格検査例）は、コンパニ
オン診断の原発臓器を限定する場合は15.7％（27/172、10.6～22.0％）、コンパニオン診
断の原発臓器を限定しない場合は28.5％（49/172、21.9～35.9％）であった。
「シークエンス成功割合」
（同意撤回例1例、不適格例2例を除く全検査例）は、97.2％
（172/177、93.5～99.1％）であった。

［安全性の評価結果］
F1CDx検査において機器の不具合は発生しなかった。
［総括］
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色
腫）症例において、F1CDxを行うことでその後の治療法選択に有用な情報を取得できる可
能性が高いことが示唆された。

２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年 10 月 13 日（木）16:00～
（第 140 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
京都大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要は以下のとお
りであった。
○ 今回評価した「主たる解析に関する報告書」において、現在までに得られ
た主要評価項目「Actionable な遺伝子を保有する割合」及び一部の副次評価
項目については良好な結果を得ていると考えられた。また、医療技術そのも
のの成熟度についても問題ないと考えられる。
○ 一方、従来技術との比較については本先進医療にて直接比較はなされてい
ない。また医学的・科学的な評価の対象である「Actionable な遺伝子を保有
する割合」
（本技術では主要評価項目）と、保険診療上の評価である「標準治
療以外のオプション治療を実際に受けられる割合」（本技術では副次評価項
目）との相違については、on-going な治験の状況や地理的アクセス等の状況
にも左右される現状があるとはいえ、先進医療として従来の医療技術と比較

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