よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
３.コミナティ筋注５〜11歳用
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年９月５日〜2022年10月９日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=20）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25774 11歳 男性
25844
2022/04/06
8歳 女性
2022/05/10
25848 11歳 女性
2022/05/19
25871 11歳 女性
2022/07/23
25873
不明
男性
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/19
2022/06/02
2022/05/30
2022/05/19
2022/05/19
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
未記入
未記入
未記入
未記入
25876
5歳 女性
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/08/01
25877
5歳 男性
2022/08/10
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/07/04
2022/07
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/12
2022/07/12
25879
9歳 男性
25880
25881
不明
8歳 男性
2022/08/13
接種から
発生までの
日数
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/26
2022/08/26
0
ワクチン名
コミナティ筋注５〜11
歳用
同時接種
2022年10月９日現在
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
FN5988
11
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
0
歳用
ファイザー
1
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
転帰日
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの低下）
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
蒼白（蒼白）
疲労（疲労）
血管迷走神経反射̲失神を伴う（失神）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
意識消失（意識消失）
ウイルス性心筋炎（ウイルス性心筋炎）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
肘部管症候群（肘部管症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
多汗症（多汗症）
悪心・嘔吐（悪心）
蒼白（蒼白）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
出血（出血）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
不明
不明
不明
不明
不明
回復
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
回復
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
血圧低下
蒼白
意識変容状態
意識レベルの低下
疲労
低血圧
失神
昏睡尺度異常
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
完全房室ブロック
心筋症
膠原病
転倒
意識消失
ウイルス性心筋炎
失神
心停止
感覚鈍麻
疼痛
末梢性ニューロパチー
肘部管症候群
不適切な製品適用計画
アナフィラキシー反応
蒼白
悪心
多汗症
転倒
浮動性めまい
失神寸前の状態
出血
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
α
α
α
γ
γ
γ
γ
FP0362
咳嗽（咳嗽）[*]
未記入
発熱（発熱）[*]
未記入
メタニューモウイルス感染（メタニューモウイ
2022/08/06
ルス感染）
軽快
軽快
回復
メタニューモウイルス感
β
染
FP0362
けいれん（熱性痙攣）
四肢拘縮（四肢拘縮）
眼球運動障害（眼運動障害）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
眼運動障害
熱性痙攣
発熱
四肢拘縮
γ
γ
α
γ
免疫反応（免疫反応）
リンパ節痛（リンパ節痛）
リンパ節腫脹（リンパ節症）
発熱（発熱）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候群）
疾患再発（疾患再発）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/07/20
2022/07/20
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
免疫反応
リンパ節痛
ネフローゼ症候群
疾患再発
リンパ節症
ワクチン接種部位疼痛
発熱
γ
γ
γ
γ
α
α
α
運動障害（運動障害）
ミオクローヌス（ミオクローヌス）
筋攣縮（筋攣縮）
周期性四肢運動障害（周期性四肢運動障害）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
運動障害
ミオクローヌス
筋攣縮
周期性四肢運動障害
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
γ
γ
γ
γ
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
13
症状名（PT名）
2
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
報告された副作用はすべて短時間で改
善し、帰宅されているようですので、
血管迷走神経反射による一過性のもの
の可能性が高いと判断します。ただ、
この報告は、原疾患・合併症・既往歴
に化粧品アレルギーの記載があるにも
かかわらず、経過の記載には化粧品な
ど医薬品以外の製品に対するアレル
ギーはなかったと記載されていたり、
入院したことを明確に示す記載がない
にもかかわらず、「入院した」と報告
されていたりで、評価するうえで混乱
をきたします。評価に大きな影響を与
えることがあり得ますので、正確な情
報が必要かと考えます。
2
接種に関連した事象ではなく、たまた
ま接種と同時期にヒトメタニューモウ
イルスに感染したのだと思います。本
事象と同時期に同ウイルスの患者さん
はちらほらいましたので十分にあり得
ることと思います。
ミオクローヌスが接種前からあったの
かが記載からは明確ではなく、詳細不
明のため評価困難です。
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年９月５日〜2022年10月９日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=20）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25774 11歳 男性
25844
2022/04/06
8歳 女性
2022/05/10
25848 11歳 女性
2022/05/19
25871 11歳 女性
2022/07/23
25873
不明
男性
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/04/06
2022/05/21
2022/05/21
未記入
未記入
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/21
2022/05/19
2022/06/02
2022/05/30
2022/05/19
2022/05/19
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
未記入
未記入
未記入
未記入
25876
5歳 女性
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
2022/08/01
25877
5歳 男性
2022/08/10
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/08/11
2022/07/04
2022/07
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/05
2022/07/12
2022/07/12
25879
9歳 男性
25880
25881
不明
8歳 男性
2022/08/13
接種から
発生までの
日数
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/26
2022/08/26
0
ワクチン名
コミナティ筋注５〜11
歳用
同時接種
2022年10月９日現在
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
FN5988
11
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
0
歳用
ファイザー
1
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
転帰日
意識障害（意識変容状態¦意識レベルの低下）
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
昏睡尺度異常（昏睡尺度異常）
蒼白（蒼白）
疲労（疲労）
血管迷走神経反射̲失神を伴う（失神）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
意識消失（意識消失）
ウイルス性心筋炎（ウイルス性心筋炎）
心筋症（心筋症）
膠原病（膠原病）
転倒（転倒）
心肺停止（心停止）
失神（失神）
房室ブロック（完全房室ブロック）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
肘部管症候群（肘部管症候群）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
多汗症（多汗症）
悪心・嘔吐（悪心）
蒼白（蒼白）
血管迷走神経反射（失神寸前の状態）
転倒（転倒）
浮動性めまい（浮動性めまい）
出血（出血）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022
2022
2022/05/25
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
不明
不明
不明
不明
不明
回復
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
回復
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
血圧低下
蒼白
意識変容状態
意識レベルの低下
疲労
低血圧
失神
昏睡尺度異常
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
完全房室ブロック
心筋症
膠原病
転倒
意識消失
ウイルス性心筋炎
失神
心停止
感覚鈍麻
疼痛
末梢性ニューロパチー
肘部管症候群
不適切な製品適用計画
アナフィラキシー反応
蒼白
悪心
多汗症
転倒
浮動性めまい
失神寸前の状態
出血
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
α
α
α
α
γ
γ
γ
γ
FP0362
咳嗽（咳嗽）[*]
未記入
発熱（発熱）[*]
未記入
メタニューモウイルス感染（メタニューモウイ
2022/08/06
ルス感染）
軽快
軽快
回復
メタニューモウイルス感
β
染
FP0362
けいれん（熱性痙攣）
四肢拘縮（四肢拘縮）
眼球運動障害（眼運動障害）
発熱（発熱）
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
軽快
眼運動障害
熱性痙攣
発熱
四肢拘縮
γ
γ
α
γ
免疫反応（免疫反応）
リンパ節痛（リンパ節痛）
リンパ節腫脹（リンパ節症）
発熱（発熱）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候群）
疾患再発（疾患再発）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/07/20
2022/07/20
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
免疫反応
リンパ節痛
ネフローゼ症候群
疾患再発
リンパ節症
ワクチン接種部位疼痛
発熱
γ
γ
γ
γ
α
α
α
運動障害（運動障害）
ミオクローヌス（ミオクローヌス）
筋攣縮（筋攣縮）
周期性四肢運動障害（周期性四肢運動障害）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
不明
運動障害
ミオクローヌス
筋攣縮
周期性四肢運動障害
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ−１９
γ
γ
γ
γ
γ
γ
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
13
症状名（PT名）
2
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
報告された副作用はすべて短時間で改
善し、帰宅されているようですので、
血管迷走神経反射による一過性のもの
の可能性が高いと判断します。ただ、
この報告は、原疾患・合併症・既往歴
に化粧品アレルギーの記載があるにも
かかわらず、経過の記載には化粧品な
ど医薬品以外の製品に対するアレル
ギーはなかったと記載されていたり、
入院したことを明確に示す記載がない
にもかかわらず、「入院した」と報告
されていたりで、評価するうえで混乱
をきたします。評価に大きな影響を与
えることがあり得ますので、正確な情
報が必要かと考えます。
2
接種に関連した事象ではなく、たまた
ま接種と同時期にヒトメタニューモウ
イルスに感染したのだと思います。本
事象と同時期に同ウイルスの患者さん
はちらほらいましたので十分にあり得
ることと思います。
ミオクローヌスが接種前からあったの
かが記載からは明確ではなく、詳細不
明のため評価困難です。