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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
不明
不明
25883 11歳 男性
2022/03/12
25885
3歳 女性
2022/08/27
ファイザー
9歳 女性
25888 10歳 男性
ロット番号
99999
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
0
0
2022/08/22
2022/08/22
不明
25887
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
2022/09/09
2022/09/09
2022/08/27
2022/08/27
不明
25886 10歳 男性
製造販売業者
ファイザー
2022/08/22
2022/08/22
不明
同時接種
コミナティ筋注５〜11
歳用
2022/03/12
2022/03/12
2022/03/12
不明
5歳 女性
ワクチン名
不明
未記入
未記入
25882
25884
接種から
発生までの
日数
症状名（PT名）
転帰日
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の 未記入
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
けいれん（痙攣発作¦間代性痙攣）
てんかん重積（てんかん重積状態）
無表情（表情減少）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
不適切な年齢の患者への薬剤投与（不適切な年
齢の患者への製品適用）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
2022/06/02
2022/06/02
2022/06
2022/06
2022/06
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
川崎病（川崎病）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
不明
未記入
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
頻脈（心拍数増加）
3
転帰内容
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
2022/09/12
2022/09/12
2022/09/12
回復
回復
回復
痙攣発作
表情減少
てんかん重積状態
間代性痙攣
γ
γ
γ
γ
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
薬効欠如
過量投与
不適切な年齢の患者への
製品適用
ＣＯＶＩＤ−１９
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
2022/06/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
回復
回復
回復
回復
皮膚剥脱
川崎病
発熱
発疹
γ
γ
γ
γ
未記入
不明
心拍数増加
γ
ワクチン接種２時間50分後に生じた痙
攣発作であり、ワクチンとの因果関係
は否定できないと考えます。ただ、接
種当日朝のイーケプラが休薬されてい
るようですので、その影響があったこ
とも否定できません。報告者のいうよ
うに、1回の休薬で痙攣をきたすほどの
血中濃度の低下があったとは考えにく
いのも妥当な判断で、発作時の血中濃
度が測定されていればもっと明確な判
断が可能になると考えます。
γ
γ
γ
γ
ワクチン接種が6月2日で、川崎病と診
断されたのが接種後4時間後と報告され
ている。その他臨床経過や検査値の記
載は少なく、ワクチンと川崎病の関連
性あるいは、COVID-19の既往やMIS-Cと
の異同などについても判断する情報が
不足している。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
不明
不明
25883 11歳 男性
2022/03/12
25885
3歳 女性
2022/08/27
ファイザー
9歳 女性
25888 10歳 男性
ロット番号
99999
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FN5988
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
0
0
2022/08/22
2022/08/22
不明
25887
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
2022/09/09
2022/09/09
2022/08/27
2022/08/27
不明
25886 10歳 男性
製造販売業者
ファイザー
2022/08/22
2022/08/22
不明
同時接種
コミナティ筋注５〜11
歳用
2022/03/12
2022/03/12
2022/03/12
不明
5歳 女性
ワクチン名
不明
未記入
未記入
25882
25884
接種から
発生までの
日数
症状名（PT名）
転帰日
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の 未記入
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
けいれん（痙攣発作¦間代性痙攣）
てんかん重積（てんかん重積状態）
無表情（表情減少）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
不適切な年齢の患者への薬剤投与（不適切な年
齢の患者への製品適用）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の
疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
2022/06/02
2022/06/02
2022/06
2022/06
2022/06
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
川崎病（川崎病）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
不明
未記入
不明
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
99999
頻脈（心拍数増加）
3
転帰内容
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
2022/09/12
2022/09/12
2022/09/12
回復
回復
回復
痙攣発作
表情減少
てんかん重積状態
間代性痙攣
γ
γ
γ
γ
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
薬効欠如
過量投与
不適切な年齢の患者への
製品適用
ＣＯＶＩＤ−１９
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い γ
2022/06/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
回復
回復
回復
回復
皮膚剥脱
川崎病
発熱
発疹
γ
γ
γ
γ
未記入
不明
心拍数増加
γ
ワクチン接種２時間50分後に生じた痙
攣発作であり、ワクチンとの因果関係
は否定できないと考えます。ただ、接
種当日朝のイーケプラが休薬されてい
るようですので、その影響があったこ
とも否定できません。報告者のいうよ
うに、1回の休薬で痙攣をきたすほどの
血中濃度の低下があったとは考えにく
いのも妥当な判断で、発作時の血中濃
度が測定されていればもっと明確な判
断が可能になると考えます。
γ
γ
γ
γ
ワクチン接種が6月2日で、川崎病と診
断されたのが接種後4時間後と報告され
ている。その他臨床経過や検査値の記
載は少なく、ワクチンと川崎病の関連
性あるいは、COVID-19の既往やMIS-Cと
の異同などについても判断する情報が
不足している。