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資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25889 11歳 男性
2022/09/19
25890 11歳 女性
2022/09/05
25891
2022/09/29
9歳 男性
2022/09
2022/09/20
2022/09
2022/09
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/21
2022/09/23
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/22
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/21
2022/09
2022/09/21
2022/09/20
未記入
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/08
2022/09/08
2022/09/06
2022/09/29
2022/09/29
2022/09/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
同時接種
製造販売業者
ロット番号
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FR4267
1
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FR4267
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
不明
症状名（PT名）
脳炎・脳症（脳炎¦脳症）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
敗血症・菌血症（敗血症）
肝腎症候群（肝腎症候群）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
脳浮腫（脳浮腫）
代謝性アシドーシス（代謝性アシドーシス）
脳死（脳死）
けいれん（痙攣発作）
DIC（播種性血管内凝固）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
腎機能障害・腎不全（腎障害¦急性腎障害）
横紋筋融解症（横紋筋融解症）
てんかん重積（てんかん重積状態）
瞳孔不同症（瞳孔不同症）
胸水（胸水）
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
頻脈（頻脈）
胆嚢浮腫（胆嚢浮腫）
血液透析（血液透析）
神経系障害（神経系障害）
脳圧低下（脳圧低下）
瞳孔反射障害（瞳孔反射障害¦瞳孔反射障害）
全身性浮腫（全身性浮腫）
散瞳（散瞳）
浮腫（浮腫）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
発熱（発熱）
腹膜透過性低下（腹膜透過性低下）
腎周囲浮腫（腎周囲浮腫）
急性心不全（急性心不全）
頻脈（頻脈）
摂食障害（過小食）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
喘鳴（喘鳴）
咳嗽（咳嗽）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
血圧低下
脳ヘルニア
神経系障害
意識変容状態
痙攣発作
播種性血管内凝固
脳炎
脳症
胆嚢浮腫
全身性浮腫
血液透析
肝腎症候群
低血圧
瞳孔反射障害
代謝性アシドーシス
多臓器機能不全症候群
浮腫
瞳孔反射障害
散瞳
瞳孔不同症
発熱
腎障害
横紋筋融解症
敗血症
ショック
てんかん重積状態
頻脈
脳死
全身健康状態悪化
脳圧低下
脳浮腫
急性腎障害
腹膜透過性低下
腎周囲浮腫
胸水
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
頻脈
過小食
急性心不全
アナフィラキシー反応
咳嗽
喘鳴
γ
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
コミナティ接種の翌日から発熱し、そ
の後、急性脳症、DIC、多臓器不全など
を発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と
脳ヘルニアにて死亡した小児。頻回の
熱性痙攣の既往、無熱性痙攣や痙攣重
積の既往などから、痙攣予防を目的に
抗けいれん薬を6年間服用した既往歴あ
り。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検
出されており、突発性発疹の既感染者
であるものの患者が示した脳症の臨床
経過から、HHV6が急性脳症の原因と
なった可能性も否定できない。ただ
し、PCRで陽性と考えられる閾値以下の
増幅しかないことから、これを意味な
しとすることも間違いではないとも考
える。
また、直接死因の原因として敗血症が
挙げられているが、敗血症として診断
された際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液
中に移行しないが、これまでに海外か
ら本ワクチン接種後の急性脳症の報告
がされている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性
免疫を活性化し、hyperactive
encephalopathyを発症させる可能性は
残されているが、現時点では急性脳症
が新型コロナウイルスワクチンの接種
によるとの最終的な結論は出されてい
ない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各
種サイトカイン濃度上昇の所見がある
と、免疫賦活化が発症している傍証と
なり、hyperactive encephalopathyが
発症した可能性は高くなるが、現時点
でこれらの所見の情報がなく判断でき
ない。
4
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③ヌバキソビッド筋注及び小児用製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含
まれている。本集計期間においては、〜No.25877が追加報告症例、No.25879〜が新規報告症例。
4
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
25889 11歳 男性
2022/09/19
25890 11歳 女性
2022/09/05
25891
2022/09/29
9歳 男性
2022/09
2022/09/20
2022/09
2022/09
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/21
2022/09/23
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/22
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/21
2022/09
2022/09/21
2022/09/20
未記入
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/08
2022/09/08
2022/09/06
2022/09/29
2022/09/29
2022/09/29
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
同時接種
製造販売業者
ロット番号
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FR4267
1
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FR4267
0
コミナティ筋注５〜11
歳用
ファイザー
FP0362
不明
症状名（PT名）
脳炎・脳症（脳炎¦脳症）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
敗血症・菌血症（敗血症）
肝腎症候群（肝腎症候群）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
脳浮腫（脳浮腫）
代謝性アシドーシス（代謝性アシドーシス）
脳死（脳死）
けいれん（痙攣発作）
DIC（播種性血管内凝固）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
腎機能障害・腎不全（腎障害¦急性腎障害）
横紋筋融解症（横紋筋融解症）
てんかん重積（てんかん重積状態）
瞳孔不同症（瞳孔不同症）
胸水（胸水）
血圧低下（低血圧¦血圧低下）
頻脈（頻脈）
胆嚢浮腫（胆嚢浮腫）
血液透析（血液透析）
神経系障害（神経系障害）
脳圧低下（脳圧低下）
瞳孔反射障害（瞳孔反射障害¦瞳孔反射障害）
全身性浮腫（全身性浮腫）
散瞳（散瞳）
浮腫（浮腫）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
発熱（発熱）
腹膜透過性低下（腹膜透過性低下）
腎周囲浮腫（腎周囲浮腫）
急性心不全（急性心不全）
頻脈（頻脈）
摂食障害（過小食）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
喘鳴（喘鳴）
咳嗽（咳嗽）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
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不明
不明
不明
血圧低下
脳ヘルニア
神経系障害
意識変容状態
痙攣発作
播種性血管内凝固
脳炎
脳症
胆嚢浮腫
全身性浮腫
血液透析
肝腎症候群
低血圧
瞳孔反射障害
代謝性アシドーシス
多臓器機能不全症候群
浮腫
瞳孔反射障害
散瞳
瞳孔不同症
発熱
腎障害
横紋筋融解症
敗血症
ショック
てんかん重積状態
頻脈
脳死
全身健康状態悪化
脳圧低下
脳浮腫
急性腎障害
腹膜透過性低下
腎周囲浮腫
胸水
γ
γ
γ
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軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
頻脈
過小食
急性心不全
アナフィラキシー反応
咳嗽
喘鳴
γ
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
コミナティ接種の翌日から発熱し、そ
の後、急性脳症、DIC、多臓器不全など
を発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と
脳ヘルニアにて死亡した小児。頻回の
熱性痙攣の既往、無熱性痙攣や痙攣重
積の既往などから、痙攣予防を目的に
抗けいれん薬を6年間服用した既往歴あ
り。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検
出されており、突発性発疹の既感染者
であるものの患者が示した脳症の臨床
経過から、HHV6が急性脳症の原因と
なった可能性も否定できない。ただ
し、PCRで陽性と考えられる閾値以下の
増幅しかないことから、これを意味な
しとすることも間違いではないとも考
える。
また、直接死因の原因として敗血症が
挙げられているが、敗血症として診断
された際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液
中に移行しないが、これまでに海外か
ら本ワクチン接種後の急性脳症の報告
がされている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性
免疫を活性化し、hyperactive
encephalopathyを発症させる可能性は
残されているが、現時点では急性脳症
が新型コロナウイルスワクチンの接種
によるとの最終的な結論は出されてい
ない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各
種サイトカイン濃度上昇の所見がある
と、免疫賦活化が発症している傍証と
なり、hyperactive encephalopathyが
発症した可能性は高くなるが、現時点
でこれらの所見の情報がなく判断でき
ない。
4
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③ヌバキソビッド筋注及び小児用製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含
まれている。本集計期間においては、〜No.25877が追加報告症例、No.25879〜が新規報告症例。
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