５．これまでの取組みを踏まえた基本方針

（４）事業を構成する組織について

①医療機関

【がん領域】
患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は以下の通りとする。
毎年１回、新たに要件を満たした医療機関の審査及び承認を専門委員会において実施し、承認された医療機
関を、翌年度より患者還元を行う医療機関として追加する。また、患者還元を行う医療機関の体制、実績等
に係る評価を、毎年１回、専門委員会において実施する。
なお、患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は、必要に応じ専門委員会において見直すこととする。
○ 患者還元を行う医療機関に求められる主な要件
・がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院であること。
・がんゲノム医療に従事する医療者が勤務しており、患者への還元を実施できる診療体制が整備されてい
ること。
・がんゲノム医療に従事する医療者に対して、全ゲノム解析を含んだ必修の研修が行われ、ゲノムリテラ
シーの向上が図られていること。
・全ゲノム解析結果の分析的妥当性および臨床的有用性についての評価ができる体制が整っていること。
具体的には、以下の項目に習熟したゲノム研究者が複数名従事していること。
► 解析データ(元データ含む)の確認と各種コールエラーの検出
► ゲノム変化の解釈と臨床的意義づけ
► 一定の精度が担保された確認検査によるゲノム変化の検証
・検体が、患者の同意の下で、適切に保管・管理される体制が整備されていること。
・臨床試験・治験等の実施について、自らもしくは他の医療機関と連携して適切な体制を備え、一定の実
績を有していること。
【難病領域】
令和３年度には、難病全ゲノム解析等実証事業において、難病ゲノムに関する専門家が在籍し、ゲノム情
報の取扱いと難病の診断・治療において拠点的な役割を果たすことができる５医療機関の協力を得て、患者
還元の手法に関する実証を行った。令和４年度以降は、本実証に協力する医療機関を段階的に増やすととも
に、これまでに行った全ゲノム解析等の結果を踏まえ、難病の全ゲノム解析等を実施する医療機関が備える
べき具体的要件を検討する。

11