２.経緯
○ 国立研究開発法人国立成育医療研究センターでは、厚生労働省の委託事業と
して、同センターが運営する「妊娠と薬情報センター」における相談事業に
より収集された情報等を踏まえ、専門家が参加するワーキンググループ（以
下「ＷＧ」という。）を設置し、妊産婦等への医薬品投与に関する情報の電
子化された添付文書（以下「電子添文」という。）への反映を検討し、その結
果を取りまとめた報告書を作成している。
○ アムロジピンベシル酸塩（以下「アムロジピン」という。）は、その先発医薬
品の初回承認に係る審査で評価された非臨床試験において、妊娠末期の投与
により妊娠期間及び分娩時間の延長が認められたことから、「妊婦又は妊娠
している可能性のある女性」が禁忌とされている。
○ また、ニフェジピンは、ラット、マウス等を用いた毒性試験において催奇形
性が確認されたため、その先発医薬品の製造販売承認時より、禁忌に「妊婦
又は妊娠している可能性のある婦人」が設定された。その後、平成 23 年に
当該禁忌の見直しが検討された結果、当該禁忌は「妊婦（妊娠 20 週未満）
又は妊娠している可能性のある婦人」に改訂されている。1
○ 妊娠全期間において厳格な血圧コントロールが求められるようになってき
た医療環境を踏まえ、ＷＧにより、積極的適応のない場合の高血圧に対して
第一選択薬とされているカルシウム拮抗薬（以下「Ｃａ拮抗薬」という。）
のうち医療現場での処方割合の高いアムロジピン及びニフェジピンについ
て、妊産婦等に係る禁忌の適正性が検討された。その結果、両剤ともに、妊
婦又は妊娠している可能性のある女性への投与に関しては、「禁忌」の項か
ら削除し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
る旨の注意喚起を記載することが適切であるとの報告書（以下「ＷＧ報告書」
という。）が取りまとめられた（資料１－２ 別添２及び資料１－３ 別添２）。
○ ＷＧ報告書を受け、当課は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機
構」という。）にアムロジピン及びニフェジピンの妊産婦等に係る｢使用上の
注意｣の改訂に関する調査を依頼した。今般、機構により、当該依頼に基づ
く調査及び電子添文改訂の必要性の検討が行われ、調査結果報告書がそれぞ
れ取りまとめられた（資料１－２及び１－３）。

1

平成 23 年度第 2 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料 1

（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001hbq8.html）

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