（２）ニフェジピン
以下の点から、添付文書の禁忌から「妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠してい
る可能性のある婦人」を削除し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与することを可能
としてはどうか（改訂案：資料１－３ 別添４）
○ 本邦の高血圧治療ガイドラインにおいて、Ｃａ拮抗薬はアンジオテンシン受
容体拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素Ⅱ阻害薬、利尿薬とともに、積極的
適応のない場合の高血圧に対して投与すべき降圧薬（第一選択薬）の一つと
されていること（資料１－３ 別添２「2.背景」）。
○ 国内外のガイドラインにおいて、ニフェジピンは妊娠初期を含め妊娠中の降
圧薬の第一選択薬又は第二選択薬として推奨されていること（資料１－３
別添２「6.国内外のガイドライン」）
。
○ 臨床使用に関する公表文献において、妊娠初期におけるＣａ拮抗薬の使用に
よる上部消化管奇形、妊娠初期の使用であるかは不明であるがニフェジピン
の使用による頭蓋顔面奇形又は右心系の狭窄・閉塞病変のリスク増加が認め
られたとの報告がある。一方で、妊娠初期の使用であるかは不明であるが、
ニフェジピンの使用により上部消化管奇形の一つである食道閉塞のリスク
増加は認められなかったとの報告、妊娠初期のＣａ拮抗薬の使用による先天
異常のリスク増加は認められなかったとの複数の報告があることも踏まえ
ると、妊娠初期におけるニフェジピンの使用により先天異常のリスクが増加
するか否かについて、一致した見解が得られていないこと。
（資料１－３ 別
添２「5.臨床使用に関する報告」及び資料１－３ IV.「2.臨床使用に基づく
情報」）
○ 海外添付文書（米国、英国、カナダ、オーストラリア）について、カナダ及
びオーストラリアでは非臨床試験で催奇形性が認められていることから禁
忌とされている一方で、米国と英国では禁忌とされておらずベネフィットと
リスクを勘案して使用することが可能とされており、妊婦に対する禁忌要否
は一致していないこと（資料１－３ 別添２「6.国内外のガイドライン」）。

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