３.調査結果及び対応方針
（１）アムロジピン
以下の点から、禁忌から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性に投与することを可能としてはどうか（改訂案：資料１
－２ 別添４）。
○ 本邦の高血圧治療ガイドラインにおいて、Ｃａ拮抗薬はアンジオテンシン受
容体拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素Ⅱ阻害薬、利尿薬とともに、積極的
適応のない場合の高血圧に対して投与すべき降圧薬（第一選択薬）の一つと
されていること（資料１－２ 別添２「2.背景」）。
○ 副作用報告において、動物試験から懸念された妊娠期間及び分娩時間の延長
に関連する報告はなかったこと。なお、ＷＧ報告書では、 妊娠期間及び分
娩時間の延長については、通常の診療内においても発生することであり、
「産
婦人科診療ガイドライン産科編（2020）」等も参考にして、対応することが
可能であると判断されていること（資料１－２ 別添２「7.禁忌解除の妥当
性」）。
○ 国内外のガイドラインにおいて、アムロジピンの妊婦への使用に関して安全
性上の懸念を示す特段の記載は確認できなかったこと（資料１－２ 別添２
「6.国内外のガイドライン」）
。
○ 海外添付文書（米国、英国、カナダ、オーストラリア）について、いずれの
国においてもアムロジピンは妊婦に対して禁忌とされていないこと（資料１
－２ 別添２「3.海外添付文書における記載状況」）
。
○ 先天異常リスクについて、臨床使用に関する公表文献において、Ｃａ拮抗薬
の使用による上部消化管奇形のリスク増加が認められたとの報告があるも
のの、アムロジピンの使用による先天異常のリスク増加は認められなかった
との報告、Ｃａ拮抗薬の使用による先天異常のリスク増加は認められなかっ
たとの複数の報告があることを踏まえると、アムロジピンにより先天異常の
リスクが増加するか否かについて、一致した見解が得られていないこと（資
料１－２ 別添２「5.臨床使用に関する報告」及び資料１－２ IV.「1.臨床
使用に基づく情報」）。

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