妊娠初期においては、妊娠しているにもかかわらず、妊娠検査で陰性を示す場合があること
を患者に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床
曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量で胚・胎児生存
率の低下が認められている。
8)

授乳婦は、授乳しないことが望ましい。ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母
動物に毒性が認められた用量（臨床曝露量の 6.6 倍相当）で出生児の生後 4 日生存率低下及び発育
遅延が認められている。

9)

腎機能の程度別［eGFR（mL/min/1.73m2）、正常：90 以上、軽度障害：60 以上 90 未満、中等度障
害：30 以上 60 未満］における血漿中 Cmax 及び AUC に差異は認められていない。そのため軽度、
中等度腎機能障害患者において用量調節は不要と考えられる。ただし、重度腎機能障害患者（eGFR
30mL/min/1.73 m2 未満）を対象とした臨床試験は実施されておらず、治療上の有益性が上回ると判
断される場合にのみ投与を考慮すること

10) 軽度肝機能障害患者において、有害事象の発現状況に肝機能正常患者との差異は認められていな
い。中等度肝機能障害患者においては、現在実施されている軽度（Child-Pugh 分類 A）及び中等度
（Child-Pugh 分類 B）の肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治
療上の有益性が上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。
入手方法：本剤は、現状、安定的な入手が可能になるまでは、一般流通は行われず、厚生労働省が所有
した上で、対象となる患者が発生した医療機関及び薬局からの依頼に基づき、無償で譲渡される。

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