PMDAが実施する医療情報データベースを用いた調査
シグナル検出
（安全性情報の蓄積：なし）

シグナル強化

PMDAが実施する医療情報データベースを用いた調査
早期安全性シグナルモニタリング
（主な目的：シグナルの検出、シグナルの強化）

（安全性情報の蓄積：少ない）

将来的に安全対策措置につなげるための
安全性情報の蓄積に貢献する調査

シグナル検証
（安全性情報の蓄積：多い）

MID-NET®を活用した定型的な調査を実施することにより、
迅速かつ効率的に安全性に関する情報を蓄積していくことを目指す。

安全対策措置

個別の調査計画に基づく調査
（主な目的：シグナルの検証、安全対策措置の影響評価）

安全対策措置
の影響評価

（シグナル検証）安全対策措置の主たる根拠となりうる調査
（安全対策措置の影響評価）追加の安全対策措置の根拠となりうる
調査

※シグナルとは？
単一あるいは複数のデータソース（観察研究及び試験）から得られた情報であり、それらは、介入と事
象の関係、あるいは有害事象若しくは有用な事象の中での新たな潜在的な因果関係や、既に知られてい
る関係での新たな側面を示すものであり、検証するに足りる十分な可能性があると判断されるもの。
引用： ICH E2C（R2） ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」