ゾコーバ錠に関するシグナル検出の調査実施計画
項目

調査実施計画の内容

目的

ゾコーバ錠が処方された患者におけるアウトカム（４系統の臨床検査値異常）の発現
率を、比較対照とする医薬品が処方された患者における発現率と比較する。

デザイン

アウトカム
定義

評価指標

コホートデザイン
以下の4系統の臨床検査値異常を対象とする。
• 肝機能
• 腎機能
• 血液
• その他（間質性肺炎のバイオマーカ等）
※それぞれの系統の中に、評価対象とする臨床検査項目や重症度の基準等を変更した
複数のアウトカム定義を設定している。

• ゾコーバ錠及び比較対照とする医薬品のアウトカム発現率の算出
• 比較対照とする医薬品に対するゾコーバ錠の性・年齢調整ハザード比の推定
※上記の評価をデータ期間を拡大しながら繰り返し行う。

（参考）令和３年度の早期安全性シグナルモニタリング（シグナル検出及びシグナル強化）の実施状況
シグナル検出：０件（対象となる医薬品で調査実施時期を検討中の品目は有）
シグナル強化：１６件（肝機能５件、腎機能４件、血液６件、その他１件）