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資料4-3 要指導医薬品のリスク評価(フルチカゾンプロピオン酸エステル) (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》
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令和4年 12 月 1 日
令和4年度第3回医薬品等安全対策部会
資料4-3

要指導医薬品のリスク評価について
○ 令和4年9月 27 日開催の安全対策調査会において、現在要指導医薬品に指定さ
れているフルチカゾンプロピオン酸エステルについて、製造販売後調査期間の終
了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価を行
った。
成分・含量

100mL 中フルチカゾンプロピオン酸エステル 51mg

薬効分類

耳鼻科用剤

投与経路

外用

販売名(製造販売業者) フルナーゼ点鼻薬<季節性アレルギー専用>
(グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン株式会社)
効能・効果

花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和:鼻づ
まり、鼻みず(鼻汁過多)、くしゃみ

用法・用量

成人(15 歳以上)通常1日2回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞ
れ 1 回1度ずつ噴霧する。
・1 日最大4回(8噴霧)まで使用してもよいが、使用間隔
は3時間以上おくこと。
・症状が改善すれば使用回数を減らすこと。症状が再び悪化
した場合は、使用回数を増やしてもよい。
・1 年間に3ヵ月を超えて使用しないこと。

承認年月日

2019 年4月 15 日

製造販売開始日

2019 年 11 月1日

評価を行う理由

2022 年 10 月 31 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一
般用医薬品としての販売の可否について判断を行うため

製造販売後調査概要
(中間報告書)

調査期間:2019 年 11 月1日~2022 年7月 22 日
特別調査:1,002 症例
副作用:14 例 18 件(1.40%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:異常感2件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘息、
鼻閉、鼻漏、口内炎、口唇炎、腹部不快
感、酩酊感、疼痛、心拍数増加及び気道
内異物各1件
一般調査
副作用:6例9件
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:異常感、無気肺、鼻漏及び鼻臭各1件

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