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資料４－３ 要指導医薬品のリスク評価（フルチカゾンプロピオン酸エステル） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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令和４年 12 月 1 日
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
資料４－３
要指導医薬品のリスク評価について
○ 令和４年９月 27 日開催の安全対策調査会において、現在要指導医薬品に指定さ
れているフルチカゾンプロピオン酸エステルについて、製造販売後調査期間の終
了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価を行
った。
成分・含量
100mL 中フルチカゾンプロピオン酸エステル 51mg
薬効分類
耳鼻科用剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） フルナーゼ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞
（グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン株式会社）
効能・効果
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和：鼻づ
まり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（15 歳以上）通常１日２回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞ
れ 1 回１度ずつ噴霧する。
・1 日最大４回（８噴霧）まで使用してもよいが、使用間隔
は３時間以上おくこと。
・症状が改善すれば使用回数を減らすこと。症状が再び悪化
した場合は、使用回数を増やしてもよい。
・1 年間に３ヵ月を超えて使用しないこと。
承認年月日
2019 年４月 15 日
製造販売開始日
2019 年 11 月１日
評価を行う理由
2022 年 10 月 31 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一
般用医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要
（中間報告書）
調査期間：2019 年 11 月１日～2022 年７月 22 日
特別調査：1,002 症例
副作用：14 例 18 件（1.40％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感２件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘息、
鼻閉、鼻漏、口内炎、口唇炎、腹部不快
感、酩酊感、疼痛、心拍数増加及び気道
内異物各１件
一般調査
副作用：６例９件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感、無気肺、鼻漏及び鼻臭各１件
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令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
資料４－３
要指導医薬品のリスク評価について
○ 令和４年９月 27 日開催の安全対策調査会において、現在要指導医薬品に指定さ
れているフルチカゾンプロピオン酸エステルについて、製造販売後調査期間の終
了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価を行
った。
成分・含量
100mL 中フルチカゾンプロピオン酸エステル 51mg
薬効分類
耳鼻科用剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） フルナーゼ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞
（グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・
ジャパン株式会社）
効能・効果
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和：鼻づ
まり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（15 歳以上）通常１日２回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞ
れ 1 回１度ずつ噴霧する。
・1 日最大４回（８噴霧）まで使用してもよいが、使用間隔
は３時間以上おくこと。
・症状が改善すれば使用回数を減らすこと。症状が再び悪化
した場合は、使用回数を増やしてもよい。
・1 年間に３ヵ月を超えて使用しないこと。
承認年月日
2019 年４月 15 日
製造販売開始日
2019 年 11 月１日
評価を行う理由
2022 年 10 月 31 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一
般用医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要
（中間報告書）
調査期間：2019 年 11 月１日～2022 年７月 22 日
特別調査：1,002 症例
副作用：14 例 18 件（1.40％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感２件、無嗅覚、眼瞼痙攣、喘息、
鼻閉、鼻漏、口内炎、口唇炎、腹部不快
感、酩酊感、疼痛、心拍数増加及び気道
内異物各１件
一般調査
副作用：６例９件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：異常感、無気肺、鼻漏及び鼻臭各１件
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