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資料4-5 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》 |
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措置期間を設けたうえで同剤を自主回収する予定としています。
同剤は、三環系抗うつ剤であり、服用の中止により離脱症状等を生じる可能性
があります。そのため、医療機関等に対しては、患者自身の自己の判断のみによ
り服用を中止しないよう説明いただきたいこと、また、現在アモキサピン製剤を
服用している患者には他の治療選択肢について医師又は薬剤師より説明いただ
くよう周知方お願いいたします。なお、当該対応については、今後も最新の知見
等に基づき、必要に応じて見直しを行うこととしています。また、製造販売業者
においても、今後新規の患者への本製品の使用を控えるとともに、本製品を使用
中の患者においては、他の抗うつ薬等への切り替えを検討するよう呼び掛けて
いることを申し添えます。
3.想定される健康被害のリスクについて
さらに、現在、製造販売業者において安全性の評価が行われており、評価の結
果については、まとまり次第お知らせする予定です。
参考情報:
本邦で販売されているアモキサピン製剤(令和4年9月1日現在)
・アモキサンカプセル 10mg、同カプセル 25mg、同カプセル 50mg、同細粒 10%
以上
同剤は、三環系抗うつ剤であり、服用の中止により離脱症状等を生じる可能性
があります。そのため、医療機関等に対しては、患者自身の自己の判断のみによ
り服用を中止しないよう説明いただきたいこと、また、現在アモキサピン製剤を
服用している患者には他の治療選択肢について医師又は薬剤師より説明いただ
くよう周知方お願いいたします。なお、当該対応については、今後も最新の知見
等に基づき、必要に応じて見直しを行うこととしています。また、製造販売業者
においても、今後新規の患者への本製品の使用を控えるとともに、本製品を使用
中の患者においては、他の抗うつ薬等への切り替えを検討するよう呼び掛けて
いることを申し添えます。
3.想定される健康被害のリスクについて
さらに、現在、製造販売業者において安全性の評価が行われており、評価の結
果については、まとまり次第お知らせする予定です。
参考情報:
本邦で販売されているアモキサピン製剤(令和4年9月1日現在)
・アモキサンカプセル 10mg、同カプセル 25mg、同カプセル 50mg、同細粒 10%
以上