事
務
連
絡
令 和 ４ 年 11 月 ９ 日

各都道府県衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の
使用による健康影響評価の結果等について

アモキサピン製剤については、ニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ－
ニトロソアモキサピン）が検出されており、これを受けて同製剤の製造販売業者
は、「長期的服用による発がん性リスクは払拭できない」として、令和５年２月
に自主回収するとともに出荷を停止する予定としています。
今般、現在アモキサピン製剤を服用中の方々及び過去にアモキサピン製剤を
使用された方々における健康への影響について評価を行い、令和４年度第 17 回
薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会におい
て報告いたしましたので、本件について患者から相談を受けた場合等には下記
の事項を参考とされたく、貴管下医療機関及び薬局に対する周知方お願いいた
します。
記
１．
「アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」
（令
和４年９月１日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、同局監視指
導・麻薬対策課連名事務連絡）でお示ししたとおり、同剤は、三環系抗うつ剤
であり、服用の中止により離脱症状等を生じる可能性があります。そのため、
医療機関等に対しては、患者自身の自己の判断のみにより服用を中止しない
よう説明いただきたいこと、また、現在アモキサピン製剤を服用している患者
には他の治療選択肢について医師又は薬剤師より説明いただくよう周知方お
願いいたします。