医療機器等の名称

対象疾患及び使用目的等

評価

要望学会等

現状
(R4.6）

ニーズ選定
日

The DBS system

承認申請準備中

R3.11.1

企業名

品目名

93

薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
てんかん発作抑制脳深部刺激装
剤抵抗性の焦点性てんかん患
置
者。生活を阻害する運動症状
を伴う単純部分発作、複雑部
分発作及び二次性全般化発
作を対象とする。

イイ

日本てんかん学会

94

早期乳癌ラジオ波焼灼装置

イイ

一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
会
社

Cool-tip RFAシステムEシリーズ

承認申請準備中

R3.11.1

95

感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キット 帯状疱疹ウイルス、EpsteinBarrウイルス、サイトメガロウイ
ルス、ヒトヘルペスウイルス6
型、ヒトT細胞白血病ウイルス1
型、梅毒トレポネーマ、トキソプ
ラズマ原虫

イイ

日本眼炎症学会

株式会社島津製作所

ヘルペス・梅毒・トキソプラズマ症病原体
承認申請準備中
検出キット

R3.11.1

96

造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）再活性化を原因
として発症する疾患（疑い例を
含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。

アア

一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会

株式会社医学生物学研究所

HHV-6 DNA定量試薬

承認申請検討中

R3.11.1

HHV-6測定キット

早期乳癌

日本メドトロニック株式会社

うち

承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中

合計
選定品目数

12 / 12

86
3
18
12
3
35
1
158
158

希少疾病用
医療機器

承認申請日

優先審査指
承認施行日
定日

備考