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資料２－２ これまでの選定品目の現状 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
承認申請準備中
H28.12.7
センチュリーメディカル株式会社
（株式会社メディコスヒラタより承
継）
RFA Lesion システム
承認申請準備中
H28.12.7
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing Kit
会社
with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
承認申請検討中
H29.4.28
承認申請検討中
H29.4.28
企業名
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
74
75
ラジオ波焼灼装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び焼灼。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
イイ
日本IVR学会
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び凍結。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
イイ
日本IVR学会
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
イア
①日本外傷学会
②日本救急医学会
76-1
76-2
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
78
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
左心耳閉鎖デバイス
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心耳
に起因する血栓塞栓症のリス
クを低減することを目的とす
る。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
イア
日本消化器内視鏡学会
アア
日本インターベンショナルラジオロジー学会
ステラファーマ株式会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
承認施行済み
H29.4.28
SIR‐Spheres microspheres
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
9 / 12
H29.6.20
企業名修正
品目名を承認された販売名
に修正
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
承認申請準備中
H28.12.7
センチュリーメディカル株式会社
（株式会社メディコスヒラタより承
継）
RFA Lesion システム
承認申請準備中
H28.12.7
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing Kit
会社
with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
承認申請検討中
H29.4.28
承認申請検討中
H29.4.28
企業名
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
74
75
ラジオ波焼灼装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び焼灼。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
イイ
日本IVR学会
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び凍結。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
イイ
日本IVR学会
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
イア
①日本外傷学会
②日本救急医学会
76-1
76-2
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
78
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
82
左心耳閉鎖デバイス
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
非弁膜症性心房細動患者
（CHADS2スコア≧2）の左心耳
に起因する血栓塞栓症のリス
クを低減することを目的とす
る。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
イア
日本消化器内視鏡学会
アア
日本インターベンショナルラジオロジー学会
ステラファーマ株式会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
①日本不整脈学会
②日本循環器学会
ボストン･サイエンティフィック
ジャパン株式会社
承認施行済み
H29.4.28
SIR‐Spheres microspheres
WATCHMAN左心耳閉鎖システム
9 / 12
H29.6.20
企業名修正
品目名を承認された販売名
に修正
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.11.20
企業名・品目名修正
H30.12.21
※希少疾病用
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
H30.5.30
H30.6.12
H31.2.21
品目名修正