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資料2-2 これまでの選定品目の現状 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第34回 12/6)《厚生労働省》
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医療機器等の名称

対象疾患及び使用目的等

評価

要望学会等

企業名
三菱化学メディエンス株式会


23

抗ヘパリンPF4複合抗体測定試


ヘパリン起因性血小板減少症

BA

日本臨床検査医学会

品目名
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG

現状
(R4.6)

ニーズ選定


希少疾病用
医療機器

承認申請日

取り下げ

H20.7.24

-

-

承認施行済み

H20.7.24

アイ・エル・ジャパン株式会社

24

25

26

水晶体嚢拡張リング

消化管狭窄に対するステント

難治性の白内障(Zinn小帯脆
弱、断裂)

悪性腫瘍等による狭窄(十二
指腸、大腸等)

気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄(抜去
ント
可能な製品)

エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring

BA

BA

AB

日本IVR学会

国内開発中止

H24.2.24
-

承認施行済み

H20.7.24

取り下げ

H20.7.24

-

-

-

-

H22.12.13

H24.2.24
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定

HOYA株式会社

HOYAシーティーアール

承認施行済み

H24.2.3

-

H25.4.5

H25.5.10

H25.12.20

ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社

ウォールフレックス 十二指腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H20.10.31

-

H21.11.10

ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社

ウォールフレックス 大腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H21.9.30

-

H23.7.7

センチュリーメディカル株式会


Niti-S 胃十二指腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H21.12.21

-

H23.11.14

センチュリーメディカル株式会


Niti-S 大腸用ステント

承認施行済み

H20.7.24

-

H24.7.31

-

H25.5.21

ソリュウション株式会社

HANAROSTENT

取り下げ

H20.7.24

-

-

-

-

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)

取り下げ

H20.7.24

類似品が承認されたため開発
を中止

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)

取り下げ

H20.7.24

類似品が承認されたため開発
を中止

スーガン株式会社

AERO気管・気管支用ハイブリッドステン


承認施行済み

H21.10.23

原田産業株式会社

Silmet

取り下げ

H21.10.23

承認施行済み

H21.10.23

日本呼吸器内視鏡学会

メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈(MRI対応製
品)

28

体外式補助人工心臓装置

乳幼児・小児の重症心不全患


AA

日本心臓血管外科学会

29

末梢血管用カバードステント

腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治


AB

日本インターベンショナル
ラジオロジー学会

BB

-

備考

日本眼科学会

植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード

27

-

H22.12.13
-

ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab

優先審査指
承認施行日
定日

日本整形外科学会

日本メドトロニック株式会社

-

H24.7.9

承認施行済み

H21.10.23

株式会社カルディオ

EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム

承認施行済み

H21.10.23

日本ゴア株式会社

ゴアバイアバーンステントグラフトシステ


取り下げ

H21.10.23

3 / 12

H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止

H22.10.8
-

キャプシュアー FIX MRI リード

-

国内開発中止

H24.3.29
-

H22.10.8

H23.6.17

H26.11.18

H24.3.29

※希少疾病用

H27.6.18

品目名を承認された販売名に
修正

「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み(H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み