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資料２－２ これまでの選定品目の現状 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
三菱化学メディエンス株式会
社
23
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
薬
ヘパリン起因性血小板減少症
BA
日本臨床検査医学会
品目名
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
取り下げ
H20.7.24
-
-
承認施行済み
H20.7.24
アイ・エル・ジャパン株式会社
24
25
26
水晶体嚢拡張リング
消化管狭窄に対するステント
難治性の白内障（Zinn小帯脆
弱、断裂）
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring
社
BA
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
国内開発中止
H24.2.24
-
承認施行済み
H20.7.24
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
H22.12.13
H24.2.24
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定
HOYA株式会社
ＨＯＹＡシーティーアール
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.4.5
H25.5.10
H25.12.20
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 胃十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
ソリュウション株式会社
HANAROSTENT
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本呼吸器内視鏡学会
メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
BB
-
備考
日本眼科学会
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
27
-
H22.12.13
-
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
優先審査指
承認施行日
定日
日本整形外科学会
日本メドトロニック株式会社
-
H24.7.9
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
3 / 12
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
キャプシュアー FIX MRI リード
-
国内開発中止
H24.3.29
-
H22.10.8
H23.6.17
H26.11.18
H24.3.29
※希少疾病用
H27.6.18
品目名を承認された販売名に
修正
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
三菱化学メディエンス株式会
社
23
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
薬
ヘパリン起因性血小板減少症
BA
日本臨床検査医学会
品目名
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
現状
(R4.6）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
取り下げ
H20.7.24
-
-
承認施行済み
H20.7.24
アイ・エル・ジャパン株式会社
24
25
26
水晶体嚢拡張リング
消化管狭窄に対するステント
難治性の白内障（Zinn小帯脆
弱、断裂）
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring
社
BA
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
国内開発中止
H24.2.24
-
承認施行済み
H20.7.24
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
H22.12.13
H24.2.24
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定
HOYA株式会社
ＨＯＹＡシーティーアール
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.4.5
H25.5.10
H25.12.20
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 胃十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
ソリュウション株式会社
HANAROSTENT
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本呼吸器内視鏡学会
メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
BB
-
備考
日本眼科学会
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
27
-
H22.12.13
-
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
優先審査指
承認施行日
定日
日本整形外科学会
日本メドトロニック株式会社
-
H24.7.9
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
3 / 12
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
キャプシュアー FIX MRI リード
-
国内開発中止
H24.3.29
-
H22.10.8
H23.6.17
H26.11.18
H24.3.29
※希少疾病用
H27.6.18
品目名を承認された販売名に
修正
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み