既収載品目の算定ルール
それぞれの算定ルールについて、その影響等を整理したところ、以下のとおり。
１．実勢価改定と「連動する」算定ルール
項目

→実勢価をもとに価格が補正される（影響は実勢価によって変わる）

影響

判断要素

対象カテゴリー

薬価算定組織

R3改定

最低薬価の維持

＋

実勢価

主に後発品、その他品目

－

〇

基礎的医薬品の薬価維持

＋

実勢価

主に後発品、その他品目

－

〇

新薬創出等加算の加算

＋

実勢価（企業要件による調整あり）

新薬

－

〇

後発品の価格帯集約

▲

実勢価

後発品

－

〇

２．実勢価改定と「連動しない」算定ルール →実勢価にかかわらず、該当する場合は価格が引下げ／引上げ（影響は実勢価と関係なし）
項目

影響

判断要素

対象カテゴリー

薬価算定組織

R3改定

追加承認品目等の加算

＋

薬事承認、市販後調査成績等

新薬

要

×

新薬創出等加算の累積額控除

▲

後発品の収載、あるいは収載からの経過期間

新薬（長期収載品への移行直後等）

－

×

不採算品再算定

＋

製造コスト等（原価計算方式により算出された原価）

主に後発品、その他品目

－

×

市場拡大再算定

▲

年間販売額（薬価×数量）

新薬

要

×

効能変化再算定

▲

薬事承認

新薬

要

×

用法用量変化再算定

▲

薬事承認

新薬

要

×

長期収載品の薬価改定

▲

後発品収載からの経過期間、後発品置換え率、後発品の薬価

長期収載品

－

×

収載後の外国平均価格調整

▲

外国平均価格

新薬

－

×

新薬創出等加算の累積加算分控除

▲

収載からの経過期間

新薬（R5改定は対象なし）

－

対象なし

再生医療等製品の特例

＋

条件・期限付承認を受けた時点では明らかでなかった医療上の有用性

新薬（R5改定は対象なし）

要

対象なし

（新薬から移行して一定期間）

※算定にあたり薬価専門組織での検討が必要なものは「要」としている

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