中医協 薬－１
４．１１．１６

既収載品目の算定ルール（令和３年度薬価改定）

令和３年度薬価改定では、既収載品目の算定ルールのうち、実勢価改定と連動しその影響を補正するものを適用した。
１．実勢価改定と「連動する」算定ルール
項目

令和３年
改定

概要

最低薬価の維持

あらかじめ設定している最低薬価を下回る場合は、最低薬価で下げ止め

〇

基礎的医薬品の薬価維持

医療上の位置づけが確立しているなど一定の要件を満たす医薬品について、薬価改定前の薬価に合わせる

〇

新薬創出等加算の加算

品目要件に該当する革新的な新薬について、企業要件に応じて、改定前薬価を維持又は引下げ額を緩和

〇

後発品の価格帯集約

後発品を一定の区分ごとに加重平均し価格帯を集約

〇

２．実勢価改定と「連動しない」算定ルール
項目

令和３年
改定

概要

追加承認品目等の加算

小児や希少疾病に係る効能・効果が追加承認されたもの等に一定の加算

×

新薬創出等加算の累積額控除

新薬創出等加算の対象であった医薬品について、後発品が収載された際、これまでの加算の累積額を控除

×

不採算品再算定

保険医療上必要性が高いが、薬価が低額であるために製造等の継続が困難な医薬品について再算定

×

市場拡大再算定

年間販売額が一定以上となったものについて再算定（注）

×

効能変化再算定

主たる効能・効果が変更されたものについて再算定（注）

×

用法用量変化再算定

主たる効能・効果に係る用法・用量が変更されたものについて再算定（注）

×

長期収載品の薬価改定

後発収載後５-10年の先発品（Z2）や後発収載後10年超の先発品（G1等）を後発品への置換え率に応じ引下げ

×

収載後の外国平均価格調整

収載後に外国価格が初めて設定されたものを引下げ

×

新薬創出等加算の累積加算分控除

新薬創出等加算対象外のものについて一定期間経過後、収載時の比較薬の新薬創出等加算の累積加算分を控除

対象なし

再生医療等製品の特例

条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が改めて承認を受けた際、補正加算の該当性を改めて評価

対象なし

注：市場規模350億円を超えるものは年4回実施

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