別紙２
先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧 1）

主担当：

平田

副担当：

飛田

技術専門委員：

-

先 進 医 療 ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法
の名称
申 請 医 療 静岡県立静岡がんセンター
機関
医療技術
の概要

ペメトレキセド（PEM）は非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、有用な
薬剤であることが報告されている。しかし、非小細胞肺癌の術後補
助化学療法として多くのエビデンスのあるビノレルビン＋シスプラ
チン（VNR+CDDP）併用療法と、PEM+CDDP併用療法を比較した臨床試
験は報告されていない。また、我が国においてPEMは、切除不能な進
行・再発非小細胞肺癌で承認されているものの、術後補助療法とし
ての投与は適応外使用となる。本研究は、完全切除された非扁平上
皮非小細胞肺癌に対する、PEM+CDDP併用療法の有用性を、標準治療
であるVNR+CDDP併用療法とランダム化比較第Ⅲ相試験において検証
する。
○主要評価項目：無病生存期間
○副次評価項目：
安全性評価基準：治療完遂割合、有害事象発生割合
有効性評価基準：全生存期間
○目標症例数：
800 例(登録症例数：804 例)
○試験期間：
2012年１月～2022年12月

医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 性別、年齢、病理病期、EGFR 遺伝子変異、施設を割り付け調整因子と
果

していたが、その他の項目においても治療群間に人口統計学的特性値
の大きな差は認めなかった。
本試験の有効性の主要エンドポイントは、試験開始当初は全生存期
間(OS)であったが、試験途中で無再発生存期間（DFS）に変更して、
解析が行われた。最終症例登録から 5 年間の観察期間を経たデータ

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