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別紙２○【先進医療会議】先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧1/ jRCTs041180023） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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試験の概略
※先進医療は、Ｂ群（ペメトレキセド＋シスプラチン併用療法）です。
非扁平上皮
非小細胞肺癌
完全切除後
病理病期Ⅱ-ⅢA期
20歳以上、75歳以下
PS: 0-1
A群：VNR+CDDP群
登
録
ランダム化
（最小化法）
ビノレルビン+シスプラチン
4コース
※B群：PEM+CDDP群
ペメトレキセド+シスプラチン
4コース
本試験の目的
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、
標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、
術後補助化学療法における標準治療を確立する。
【主要エンドポイント】 無病生存期間
【副次エンドポイント】 全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合
予定登録数： 800例
(A群：ビノレルビン+シスプラチン併用療法群400例、B群：ペメトレキセド+シスプラチン併用療法群400例)
登録期間： 5年 (2012年1月から2016年12月)
追跡期間： 登録終了後5年 解析期間：1年
9
総研究期間： 11年
※先進医療は、Ｂ群（ペメトレキセド＋シスプラチン併用療法）です。
非扁平上皮
非小細胞肺癌
完全切除後
病理病期Ⅱ-ⅢA期
20歳以上、75歳以下
PS: 0-1
A群：VNR+CDDP群
登
録
ランダム化
（最小化法）
ビノレルビン+シスプラチン
4コース
※B群：PEM+CDDP群
ペメトレキセド+シスプラチン
4コース
本試験の目的
完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、
標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、
術後補助化学療法における標準治療を確立する。
【主要エンドポイント】 無病生存期間
【副次エンドポイント】 全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合
予定登録数： 800例
(A群：ビノレルビン+シスプラチン併用療法群400例、B群：ペメトレキセド+シスプラチン併用療法群400例)
登録期間： 5年 (2012年1月から2016年12月)
追跡期間： 登録終了後5年 解析期間：1年
9
総研究期間： 11年