先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併
用療法
2022 年 10 月 31 日
（静岡県立静岡がんセンター・釼持広知）
１．本試験で、無病生存期間あるいは全生存期間で標準治療であるビノレルビン+シ
スプラチン併用療法に対する試験治療であるペメトレキセド+シスプラチン併用療法
の優越性が示せなかった原因についての見解や考察した結果について、追記をお
願いします。
【回答】
御指摘ありがとうございます。有効性の考察に、下記の文章を追加いたしました。
「進行非小細胞肺癌に対する PEM+CDDP とゲムシタビン＋シスプラチンを比
較した第 III 相ランダム化試験のサブグループ解析では、非扁平上皮癌の患者に
おいて PEM+CDDP 群が良好な生存期間を示した。この結果をもとに、進行非扁
平上皮癌に対する初回治療の標準治療が PEM+CDDP となり、術後補助化学療法
においても有効性が期待されたが、本試験においては、非扁平上皮非小細胞肺癌
患者における術後補助化学療法としての PEM+CDDP の有効性は示されなかっ
た。米国では、進行非扁平上皮非小細胞肺癌の標準治療の一つとなった、ベバシ
ズマブ＋プラチナ製剤を含む併用療法の、術後補助化学療法としての有効性を
検証する第 III 相試験が行われ、同試験においてもベバシズマブ＋プラチナ製剤
を含む併用療法の有用性は示されなかった。これらの結果からは、進行非小細胞
肺癌と、切除後の術後補助化学療法として有効な化学療法レジメンが異なるこ
とが示唆された。
」
２．試験計画の評価時に提出されていたロードマップ※について、本試験結果（第
100 回時及び現時点）を踏まえて、今後の開発やガイドライン等への反映などは、ど
のように考えているのか、お示し下さい。
※ https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001phux-att/2r9852000001pi1h.pdf

【回答】
本試験の主解析結果については、肺癌診療ガイドライン 2021 年版の CQ29 の推
奨「術後病理病期Ⅱ-ⅢA 期（第 8 版）完全切除例に対して，シスプラチン併用化
学療法を行うよう推奨する。」の解説にすでに記載されています。また、本年非
小細胞肺癌の術後補助化学療法として承認されたアテゾリズマブの治験におい

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