製品概要
１ 販売名

ベンタナ OptiView BRAF V600E (VE1)

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

がん組織中のBRAF V600E変異タンパクの検出
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助

製品特徴

出典：企業提出資料

・本検査は、がん組織より作製した病理組織切片中のBRAF V600E
変異タンパクについて、大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
及び化学療法の選択の補助を目的にHQリンカーを用いた免疫組
織化学染色法により検出する検査である。
・本検査は自施設の自動免疫染色装置により最短で当日に結果が
出る。従来のBRAF遺伝子検査では外注のため結果が出るまで約1
週間を要することから、迅速な検査により治療選択・患者管理を早
期に適正化することが可能となる。

本品による染色像

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ BRAF V600E変異において、本品と遺伝子検査の相関性は良好で
あった。
BRAF V600E変異検出における遺伝子検査と本品の相関性
大腸癌

本品

計

遺伝子検査

計

変異あり

変異なし

陽性

23例

０例

23例

陰性

０例

95例

95例

23例

95例

118例

全体一致率 ： 100 % （118/118）
陽性一致率 ： 100 % （23/23）
陰性一致率 ： 100 % （95/95）

薬機法に基づく添付文書より引用

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